‘라푸티딘’ 2품목도 허가
‘팔로노세트론염산염’을 주성분으로 하는 항구토제 3품목이 20일 시판허가 됐다.
‘라푸티딘’ 성분의 항궤양제 2품목도 같은 날 품목허가를 얻었다.
식품의약품안전처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성 등이 확보된 의약품의 품목 허가를 한다. 품목허가를 받은 의약품은 생산, 판매, 사용을 할 수 있다.
이날 식약처 허가를 받은 ‘팔로노세트론염산염’ 제제 의약품은 ▲한미약품 ‘팔로셋프리필드주’ ▲경방신약 ‘팔로스주’ ▲에이프로젠제약 ‘팔논주’ 등 3개 업체의 3품목이다.
이들 약제는 모두 항암치료를 받은 암환자의 구토ㆍ구역 예방, 수술 후 구토ㆍ구역의 예방 및 치료에 사용되는 2세대 항구토제다.
구체적으로는 △중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방 △중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방 △수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방 △수술 후 구역 및 구토의 치료에 효과가 있는 약물로 허가됐다.
또한 소아에 있어서 △중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방에도 효과가 있다고 인정받았다.
팔로셋프리필드주 등 3품목이 허가됨에 따라 ‘팔로노세트론’을 주성분으로하는 의약품은 CJ헬스케어가 스위스 헬신사로부터 도입한 ‘알록시주’ 등 20개사 22품목으로 늘었다.
한편, 식약처는 같은 날 ▲보령바이오파마 ‘스토칸정10mg’ ▲한국글로벌제약 ‘글라티딘정’ 등 ‘라푸티딘’ 성분 의약품 2품목도 품목허가 했다.
이들 약제는 모두 △위궤양, 십이지장 궤양 △급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선 △헬리코박터 파이로리에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 △마취전 투약 △역류성 식도염 치료에 효능효과가 있다.
다만, 이들 약물은 유당을 함유하고 있기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
