미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제를 대신할 수 있는 정맥 주사용 비-마약성 통증 치료제의 판매를 승인했다.
미국 특수 제약회사 바우닥스 바이오(Baudax Bio)는 지난 20일(현지시간) FDA가 앤제소(Anjeso, 멜록시캄 주사)를 중등도에서 중증 통증 관리를 위해 단독으로 사용하거나 다른 비-NSAID 진통제와 병용하는 용도로 허가했다고 발표했다.
앤제소는 1일 1회 정맥 주사용, 24시간 지속, COX-2(cyclooxygenase-2) 우선적 비스테로이드성 소염제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory)로, 주성분인 멜록시캄은 진통, 항염증, 해열 작용을 가진 지속성 우선적 COX-2 억제제로 알려져 있다.
이 승인은 임상 3상 효능 연구 2건과 임상 3상 안전성 연구 1건을 토대로 이뤄졌다. 또한 임상 2상 시험 4건의 결과와 다른 안전성 연구 결과가 승인 신청 패키지에 포함됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 변비, 감마 글루타민 전이효소 수치 상승, 빈혈 등이었다.
바우닥스 바이오의 게리 헨우드 최고경영자는 “앤제소의 승인은 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 치료 환경에 큰 발전을 의미한다"면서 "현재 미국은 전국적인 마약성 진통제(오피오이드) 남용 확산을 겪고 있는데, 이 상황에서 급성 통증 치료 패러다임에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 새로운 비-오피오이드 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
미국 마이애미대학교의 키스 칸디오티 마취과 과장은 “기존 오피오이드 약물이 통증 완화에 효과가 있는 것으로 입증됐지만 진정, 호흡억제 같은 관련 부작용으로 인해 수술 후 통증을 치료하는데 다중적 접근 방식을 택해야 했다"며 "앤제소의 24시간 지속적인 통증 완화와 안전성 프로파일은 의미 있게 차별화된 진통제 대안을 제시할 수 있다”고 설명했다.
바우닥스 측은 미국에서 앤제소를 올해 4월 말 또는 5월 초부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.
