MSD(미국 머크)가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용요법의 삼중음성 유방암(TNBC) 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
MSD는 12일(현지시간) PD-L1 복합양성점수(CPS) 10 이상의 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 항-PD-1 치료제 키트루다와 화학요법 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-355 시험에서 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 중간 분석에 따르면 키트루다와 화학요법(냅-파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈/카보플라틴) 병용요법은 단독 화학요법보다 이 환자들의 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
이 임상시험은 DMC의 권고에 따라 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
MSD연구소 로저 펄머터 소장은 “삼중음성 유방암은 공격적인 악성종양이다. 키트루다와 화학요법 병용요법이 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 긍정적인 결과를 보여준 것과 KEYNOTE-522 시험에서 수술 전 선행요법으로 긍정적인 결과를 보여준 것은 매우 고무적인 일”이라고 강조했다.
그러면서 “이 결과를 다가오는 학회에서 의학계와 공유하고, FDA 및 다른 규제기관들과 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.
MSD는 앞서 작년 7월에 KEYNOTE-522 임상 3상 시험에서 키트루다와 화학요법 병용요법을 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 선행요법으로 평가한 결과 단독 화학요법보다 병리학적 완전 관해율(pCR)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 이 임상시험은 무사건 생존기간(EFS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
다만 삼중음성 유방암 분야에서 키트루다 개발이 순조로웠던 것만은 아니다. MSD는 작년 5월에는 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 KEYNOTE-119 연구에서 키트루다 단독요법과 화학요법을 비교한 결과 전체 생존기간에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표한 바 있다.
현재 삼중음성 유방암 치료 시장에서는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)이 키트루다보다 앞서있다.
티쎈트릭은 작년 3월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 PD-L1 양성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자를 대상으로 항암제 아브락산(파클리탁셀)과의 병용요법으로 허가됐다.
