미국 식품의약국(FDA)이 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 보톡스 경쟁제품 닥시(Daxi, DaxibotulinumtoxinA)에 대한 심사를 개시했다.
레반스는 지난 6일(현지시간) FDA가 중등도에서 중증 미간주름 치료를 위한 차세대 신경조절물질 닥시에 대한 생물의약품 허가신청을 접수했다고 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA) VI 프로그램에 따른 심사 기한은 올해 11월 25일까지로 정해졌다. 당국은 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회를 개최하지는 않을 예정이다.
닥시는 미간주름 치료를 위해 실시된 역대 최대 규모의 미용 신경조절제 임상 프로그램인 SAKURA 임상 3상 시험 3건에서 평가됐다.
임상 프로그램에서 주름이 사라지거나 경미한 수준으로 감소할 때까지 걸린 기간의 중앙값은 24주, 기존 주름 정도로 복귀할 때까지 걸린 기간의 중앙값은 약 28주로 집계됐다.
임상 3상 시험 2건의 결과는 최근 미국피부외과학회(ASDS) 연례 학술대회에서 발표됐으며 미국성형외과학회지(PRS), 미국피부과학회지(JAAD)에 게재됐다.
레반스의 마크 폴리 최고경영자는 “차세대 신경조절제 닥시에 대한 허가 신청 접수는 레반스에게 중요한 성과이며 새로운 프리미엄 장기지속형 신경조절제 범주를 구축하는데 있어 중대한 진전”이라고 말했다.
이어 “약 30년 전에 보툴리눔독소A형 치료가 처음 등장한 이후 환자 경험은 크게 변하지 않았다”면서 “닥시가 승인될 경우 최소 2회의 시술만으로 1년 내내 지속되고 자연스러워 보이는 주름 교정을 실시할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
레반스는 올해가 회사의 변곡점이 될 것이라고 보고 있다. 레반스는 최근 닥시를 보완할 수 있는 테옥산(Teoxane)의 혁신적인 RHA(Resilient Hyaluronic Acid) 더말필러에 대한 독점적인 미국 내 상업화 파트너가 됐다.
레반스는 이를 포함해 올해 최대 12건의 임상, 승인, 상업적 이정표를 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
여기에는 이마주름, 눈가주름, 전체 상안면 주름, 경부근긴장이상, 족저근막염 치료에 닥시를 사용한 임상시험들의 톱라인 결과, 상지 경직 임상시험 환자 모집 완료 등이 포함된다.
