◇유한양행, ‘레이저티닙’ 다국가 임상3상 개시

비소세포폐암 1차 치료제

한국 연구자회의 열어 본격 시동...“조만간 환자 모집 개시”

 

유한양행(대표이사 이정희)이 오픈 이노베이션 전략을 활용해 성공적인 개발을 이끌고 있는 레이저티닙(lazertinib)의 다국가 임상3상 시험을 개시한다.

임상3상 시험은 전세계 17개국에서 진행할 예정이다.

이에 대해 유한양행은 “지난해 12월에 한국 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정”이라고 3일 밝혔다.

또한 세르비아 및 말레이시아에도 임상시험계획승인 신청을 완료했다고 말했다.

이번 임상3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다.

한편, 유한양행은 이와 관련해 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최했다.

한국 연구자 회의에는 100여명의 연구진과 관계자가 참석해 레이저티닙 개발에 대한 높은 관심을 보여줬다.

레이저티닙의 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 이 자리에서 “레이저티닙은 작년 10월에 란셋 온콜리지에 발표된 비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험 결과 발표를 통해 임상적으로 의미 있는 안전성과 항종양 효과를 보여줬다”고 말한 것으로 전해졌다.

또한 조 교수는 “레이저티닙이EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 시험에 참여하는 국내 연구자들은 이번 임상3상 시험에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

레이저티닙은 임상1/2상 시험을 통해, EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여하였을 때 무진행생존기간이 12.3개월로 나타났으며, 우수한 안전성을 보여줘 주목을 받았다.

유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가이며, 앞으로 여러국가에서도 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.

레이저티닙은 2018년 11월에 얀센바이오테크에 기술수출되기도 했다.

◇보령홀딩스, 미국 현지법인 설립

‘HAYAN HEALTH NETWORKS’...美샌프란시스코서 사무 개시

보령홀딩스는 지난달 22일 미국 샌프란시스코에 현지 법인을 설립하고 사무를 공식 개시했다고 3일 밝혔다.

보령홀딩스는 “미국 현지법인은 미국 및 유럽의 글로벌제약사, 투자자, 초기 단계(early stage) 연구개발 기업들과의 네트워크 구축과 정보 축적을 통해 효율적인 투자를 진행하고자 현지 법인을 설립 했다”고 설명했다.

또 “보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사와의 전략적 제휴와 협력 사업 등을 적극적으로 검토하고 강화하려는 목적도 있다”고 미국 현지법인 설립 이유를 밝혔다.

미 캘리포니아주 제2의 대도시이자 미서부지역 대표적인 ‘바이오/라이프사이언스 관련 벤쳐와 투자의 허브’인 샌프란시스코에 개소하는 현지 법인명은 ‘하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)’이다.

법인장에는 보령제약의 글로벌사업본부장인 최성원 전무를 임명했다.

초대 법인장 최성원 전무는 “AI, 디지털 등 경계가 사라지고 속도가 중요해지는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력은 정보와 네트워크가 생명”이라고 말했다.

이어 “이제 첫 걸음이지만 보령홀딩스는 세계 최대 제약 시장이자 대학, 연구소, 전문인력, 자본 등 인프라를 갖춘 미국에서의 현지법인 개소를 계기로 네트워크와 정보축적을 통해 투자효율을 높이고, R&D 협력을 더욱 강화해 갈 것”이라고 향후 계획을 밝혔다.

한편 보령홀딩스 자회사인 보령제약은 개발 중인 항암신약 ‘BR2002(개발명)’의 미국 임상1상 등을 진행하고 있다.

◇유유제약 퍼스트제네릭 ‘뉴마코’ 5년간 누적판매 4000만 캡슐 돌파

“향후 연 100억 이상 블록버스터 성장 목표”

유유제약(대표이사 유원상)이 선보인 퍼스트제네릭 고중성지방혈증 치료제 ‘뉴마코 연질캡슐’이 출시 5주년을 맞이했다.

유유제약은 “‘뉴마코 연질캡슐(성분명 오메가-3-산에틸에스테르 90)’은 2015년 2월 1일 첫 출시된 이래 지난 1월말까지 4172만 5440 캡슐이 판매됐다”며 “5년간 판매된 뉴마코를 일렬로 늘어놓을 경우 1043㎞에 달한다”고 3일 전했다.

유유제약이 퍼스트제네릭으로 첫 선을 보인 ‘뉴마코 연질캡슐’은 고중성지방혈증 치료에 쓰이는 국내 오메가3 단일제제 시장 성장세를 주도하고 있다는 평가를 받고 있다.

현재 고중성지방혈증 치료 오메가3 단일제제 시장에는 오리지널 포함 16개 제품이 있으며, 이 중 뉴마코를 포함한 12개 제품이 유유제약이 생산해 제공하는 위수탁 제품이다.

의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있는 전문의약품인 뉴마코는 국립중앙의료원, 분당서울대병원, 연세대의대 부속 용인세브란스병원, 고려대의대 부속 구로병원 등 주요 종합병원ㆍ대학병원ㆍ2차병원에 랜딩(처방코드 진입)돼 있으며, 전국 1000여 곳의 병ㆍ의원에서 처방되고 있다.

◇제일헬스사이언스, 기능성〮운동성 위장질환 치료제 ‘트리싹정’ 출시

트리메부틴말레산염200mg 주성분...위장관 기능ㆍ〮운동 조절제

‘제일파프’와 ‘케펜텍 플라스타’를 판매하는 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 소화불량 및 과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성ㆍ운동성 위장질환 치료제 ‘트리싹정200밀리그램’을 새롭게 출시했다.

제일헬스사이언스 마케팅부 최경식PM은 “이번에 출시한 ‘트리싹’은 주성분인 ‘트리메부틴말레산염’의 약리작용을 통한 기능성 소화불량 및 과민성대장증후군 등의 치료뿐만 아니라 식도역류는 물론 복통, 변비, 설사, 구역ㆍ구토 등과 같은 위십이지장염과 위십이지장궤양 등의 증상에도 빠른 효과가 있다”고 3일 설명했다.

또한 “‘트리싹정’은 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 Size의 제형으로 담아내었으며, 이는 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 환자들의 편리한 복용 및 이로 인한 높은 치료효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

제일헬스사이언스는 이번에 출시 한 ‘트리싹’ 외에도 담엔싹, 파인싹, 푸로싹, 펜싹, 알지싹 등 ‘제일 싹 시리즈’로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제, 근육이완제 등 다양한 효능ㆍ효과의 제품군을 선보이고 있다.

이들 제품들은 약국에서 약사와의 상담을 통해 구매할 수 있다.

한편, 제일헬스사이언스는 다양한 건강기능식품 라인업을 구축하고자 전문 브랜드 ‘쎈트힐’을 런칭하고, 일반의약품과 함께 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.

◇국제약품, 신개념 인공눈물 ‘비스메드’ 출시

스위스 TRB社 기술력으로 제조...“고품질ㆍ고품격 점안액”

안과전문 제약회사로 널리 알려진 국제약품이 스위스 TRB社의 탄탄한 기술력으로 만든 ‘비스메드(VISMED)’ 점안액을 2020년 1월부터 국내 단독 판매를 시작했다.

'비스메드' 점안액은 바이오 발효를 통해 얻어진 고순도의 저장성 삼투압(150 mOsm) 히알우론산으로을 사용해 건성안의 악순환 고리를 끊을 수 있는 것이 특징이다.

특히 천연 눈물막에 존재하는 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 이온 등이 들어 있어 편안한 점안감을 제공할 뿐 아니라, 시트르트산나트륨이 함유돼 있어 각막 석회화의 위험을 최소화 할 수 있다고 한다.

회사 측은 신제품 ‘비스메드’의 특징으로 ▲건성안의 징후와 증상을 치료하기 위해 저장성 삼투압 히알우론산을 사용했고 ▲국내 유일의 무방부제 다회용 히알우론산 나트륨 0.18% 제품으로 모든 타입(소프트/하드)의 콘텍트렌즈를 착용해도 사용이 가능하며 ▲Soft 타입의 용기를 사용해 노인 환자들도 어렵지 않게 사용할 수 있다는 것을 꼽았다.

국제약품 마게팅 담당자는 “첫 개봉 후 3개월간 무균상태가 유지된다”고 밝히면서 “동일 농도의 일회용 인공눈물 제품대비 53~64% 이상 저렴한 약가로 소비자들의 경제적인 부담을 낮출 수 있다”고 강조했다.

◇“전문약 名家 한미, 자체개발 블록버스터제품 최다 배출”

자사 데이터 기준 연 매출100억 돌파 제품 19개...유비스트로는 14개

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스(대표 임종윤)는 계열사인 한미약품이 국내 제약기업 중 ‘연매출 100억 원 이상인 자체개발 전문의약품’을 가장 많이 보유하게 됐다고 3일 밝혔다.

3일 한미사이언스에 따르면, 한미약품은 작년 자사 유통 데이터 기준으로 100억 원을 돌파한 전문의약품이 총 19개에 달한다.

19개 제품은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품으로, 아모잘탄(780억원), 아모잘탄플러스(200억원)를 비롯, 로수젯(862억원), 에소메졸(471억원), 팔팔(328억원), 아모디핀(263억원), 카니틸(254억원) 등이다.

이들 19개 제품으로 총 4902억 원의 매출을 달성했다.

자사 유통 데이터가 아닌 UBIST 원외처방 데이터로 집계해도, 한미약품의 블록버스터 전문의약품은 14개에 달한다.

면면을 보면 ▲순환기 7개(아모잘탄 플러스, 아모잘탄, 로수젯, 아모디핀, 로벨리토, 카니틸, 피도글) ▲비뇨기 3개(팔팔, 구구, 한미탐스) ▲소화기1개(에소메졸) ▲신경계 1개(낙소졸) ▲안과 및 기타2개(히알루미니, 라본디) 등이다.

지난 3년간 이들 제품의 매출 성장률은 평균 49.6%로, 원외처방 상위 제약사의 블록버스터 제품 매출 성장률 3년 평균인 16.1%를 크게 웃도는 수준이다.

비급여 제품인 팔팔(383억)과 구구(138억) 역시 발기부전치료제 시장에서 오리지널 약을 제치고 확고한 1위를 유지하며 지속적 성장세를 이어가고 있다.

이에 더해 한미탐스(139억), 히알루미니(122억), 라본디(105억)등이 올해 처음으로 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다.

한미약품은 원외처방 전체 시장에서도 2년 연속 1위를 달성했다.

작년 처방액은 6149억 원으로 2018년 처방액인 5515억 대비 11.5% 성장하며 국내 제약사는 물론 다국적 제약기업의 처방 매출액을 크게 앞섰다.

한미약품 우종수 대표이사는 “한미약품의 제제기술과 근거중심 활동들에 대해 전국의 의료진들이 좋은 평가를 내려 주신 덕분”이라면서 “더욱 차별화 된 제품들, 탄탄한 근거를 갖춘 데이터들을 축적해 나가는데 최선을 다하겠다”고 말했다.