위약 사용 시험 중 환자 상태 악화 시 대응 여부 미지수
부작용 등 위험성이 높은 임상시험의 경우, 일반의료기관의 참여는 적절치 않다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.
환자 안전 등 참가자의 기본적 권리가 침해될 우려가 있다는 것이 가장 큰 걸림돌이었다.
30일 중앙약심이 공개한 1월 8일 진행된 ‘임상시험의 특성상 임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험 참여 필요성에 대한 자문’회의 내용에 따르면, 이날 회의는 임상시험수행에 외부기관 참여가 필요한지에 대한 논의가 이뤄졌다.
임상 대상 환자는 알코올 중독자 및 우울증 환자로, 해당 임상시험은 위약을 사용함에 따라 중앙약심은 그 위험성이 비교적 높다고 판단했다.
특히 이날 회의에서는 우울증 환자 대상으로 위약을 사용해 상태가 악화될 경우, 임상시험 경험이 없는 외부기관의 대응이 가능할지에 대한 의문이 제기됐다.
4상 임상시험이긴 하지만 대상자 권리 및 안전성에 문제가 있다는 것. 임상 실시기관을 법으로 규제하는 데에는 환자의 권리가 가장 중요하다는 의미였다.
임상시험실시기관을 추가하거나 시험기간 확대 등 다른 대책을 모색해야 한다는 것.
여기에 이번 사례는 총리령으로 정한 예외적 허용 사례에 포함되지 않는다는 점도 지적됐다.
한 위원은 “대상 환자의 위험도가 높으므로 이에 대한 위험관리는 임상시험실시기관이 담당하는 것이 적절하다”면서 “환자 보호 관점에서 위험성이 높은 임상시험을 일반의료기관에서 수행하는 것은 부적절하다”고 밝혔다.
다만 일각에서는 안전성면에는 부정적 면이 있으나, 그럼에도 법적 가능 여부를 판단해야 한다는 의견도 나왔다.
임상시험 활성화를 위해 공용 임상시험심사위원회(IRB) 제도를 시행, 특정 질병의 경우 전문병원도 참여할 수 있도록 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제26조(임상시험실시기관이 아닌 의료기관의 임상시험)가 존재한다는 것이었다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제26조는 ▲임상시험실시기관이 없는 한정된 지역에서 대량으로 발병하는 말라리아 등 질환 치료에 사용되는 의약품, ▲지정된 전문병원에서 주로 치료제로 사용되는 의약품 및 가벼운 증상에 사용되는 의약품, ▲그밖에 식약처장이 인정하는 임상시험 등에 대해서는 시험실시기관이 아니더라도 임상시험을 실시할 수 있도록 명시돼 있다.
그러나 이날 중앙약심은 임상시험을 수행할 충분한 절차, 안전성, 질이 보장된다면 전문병원도 참여 가능하나, 해당 임상시험은 공용IRB 심의 대상이 아니라고 단정했다.
또한 4상 임상임을 감안하더라도 128명의 시험대상자가 포함됐음에도 보험규약이 없다는 것도 문제시 됐다.
임상 시험을 실시하게 되더라도 모니터링 횟수를 늘려야 하고 독립적 감사가 이뤄질 수 있는 환경에서 QA가 관리를 해야 한다는 것이었다.
결과적으로 이날 중앙약심은 임상시험실시기관의 자격이 있는 기관에 환자를 등록하거나, 일반의료기관의 환자를 대학병원에 등록하는 방법이 타당하다고 결론지었다.
