얀센 ‘벨케이드’ 11번째 제네릭...성분명 다른 첫 복제약
얀센의 항암제 ‘벨케이드주(보르테조밉삼합체)’ 복제약이 2년 6개월여 만에 국내 시판허가를 받았다.
이전까지 벨케이드 복제약은 총 10품목이 식품의약품안전처 품목허가를 받았는데, 성분명을 달리하는 약제는 이번이 처음이다.
식약처는 한국화이자제약의 ‘화이자보르테조밉주3.5밀리그램’에 대해 최근 시중 판매를 허용했다.
식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성 등 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 품목허가를 받은 이후부터 생산ㆍ판매ㆍ사용할 수 있다.
2006년 3월 한국얀센의 ‘벨케이드주’가 국내 시판허가를 받은 이후 ‘보르테조밉삼합체’ 제제 제네릭은 2015년 2월부터 2017년 6월까지 총 10품목이 허가됐다.
제약사별로 보면 ▲테조벨주(종근당) ▲프로테조밉주 및 프로테조밉주 2.5mg(삼양바이오팜) ▲벨킨주2.5mg과 3.5mg(보령제약) ▲보테벨주3.5mg(에이스파마) ▲테조민주2.5mg과 3.5mg(한국유나이티드제약) ▲벨조밉주3.5mg(할보젠코리아)이 모두 ‘보르테조밉삼합체’를 성분명으로 가진 의약품이다.
화이자보르테조밉주의 성분명은 ‘보르테조밉일수화물’이다.
이번에 허가된 화이자보르테조밉주3.5mg를 비롯한 이들 약제들은 ‘다발골수종’, ‘외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)’ 치료에 효능효과가 있다고 허가된 의약품이다.
다발성골수종과 관련해서는 △조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과 병용요법으로 △조혈모세포이식이 적합하고, 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법으로 △한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에 사용하면 효과를 볼 수 있다.
외투세포림프종과 관련해선 △조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 △한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료에 사용하면 효과를 기대할 수 있다.
다만, 약의 성분(보르테조밉, 붕소, 만니톨)에 과민반응 병력이 있는 환자, 급성 미만성 침윤성 폐질환 환자 및 심장막병 환자는 이들 약제를 사용해선 안 된다.
또한, 보르테조밉 제제약은 척수강내 투여로 인한 사망 사례가 있었던 만큼 반드시 정맥 또는 피하로만 투여해야 한다.
