수술 후 통증 관리용...효과·안전성 의문
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 전문가들이 듀렉트(Durect)의 수술 후 통증 관리를 위한 비-마약성 진통제 포시미르(Posimir) 승인에 대해 엇갈린 의견을 내놨다고 로이터통신이 17일 보도했다.
자문위원들은 의약품 효과에 대해 의문을 제기했으며 연구 기간 동안 일부 환자들이 경험한 수술 부위 멍, 구역, 구토에 대해 우려를 나타냈다.
자문위원 6명은 포시미르 승인에 긍정적인 의견을 제시했지만 나머지 6명은 승인에 반대했다. 포시미르는 수술 후 최대 3일 동안 통증 완화 효과를 제공하도록 만들어진 마취제 부피바카인(bupivacaine) 기반 의약품이다.
승인에 반대한 자문위원 중 한 명은 포시미르가 위약보다 낫지만 매우 조금 더 나은 수준이며 몇몇 심각하지 않은 안전성 우려로 인해 혜택-위해성 계산이 어렵다는 의견을 밝혔다.
다른 자문위원들은 의약품을 수술 절개 부위에 직접 투여하는 것에 우려를 나타냈으며 정맥 투여했을 때 효과를 평가하는 추가적인 연구를 요청하기도 했다.
현재 FDA는 미국에서 계속된 마약성 진통제 중독 및 남용 문제로 인해 마약성 진통제 대안을 개발할 것을 권장하고 있다.
부피바카인 같은 국소마취제의 효과는 대개 4~6시간 동안 지속되는데 비해 듀렉트의 포시미르는 최대 72시간 동안 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 알려졌다.
FDA는 자문위원회 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다. FDA는 앞서 2014년에 불충분한 안전성 데이터를 이유로 포시미르의 승인을 거절한 적이 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
