◇스펙트럼 “롤론티스, FDA 1차 관문 통과”
본심사 개시...2020년 10월 말까지 검토 완료 예정
한미약품의 첫 번째 글로벌신약이 될 가능성이 큰 롤론티스가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.
한미약품 파트너社인 스펙트럼은 27일 자사 보도자료를 통해 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다.
BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다.
FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며, 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청한 바 있다.
스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다.
이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.
이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.
사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 페그필그라스팀과 유사한 안전성 프로파일을 입증했다. 또 총 네 번의 치료 cycle 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다.
호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점해 왔다. 신약으로서는 롤론티스가 15년만의 최초 허가다.
한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
◇휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 신청
전세계 안구건조증치료제 시장 진입 ‘파란불’
휴온스(대표 엄기안)가 개발하고 있는 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 세계 선진 제약 시장 진출에 파란불을 켰다.
휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로, 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼, 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했으며, 승인을 받아 오는 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다.
휴온스는 독일 임상 3상을 통해 ‘서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다.
‘나노복합점안제(HU-007)’은 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.
전세계적으로 안구건조증치료제는 ‘사이클로스포린’, ‘히알루론산’ 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.
이에 휴온스는 전세계 안구건조증치료제 시장을 공략하기 위해 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 ‘나노복합점안제(HU-007)’를 개발했으며, 입자 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있도록 했다.
현재 국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
휴온스 엄기안 대표는 “전세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발의 필요성을 가졌다”며 “국내 제약 기술력으로 개발한 ‘나노복합점안제’가 국내 및 세계 시장에 출시하면 소수의 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고, ‘복합치료’라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것”이라고 밝혔다.
이어 엄 대표는 “국내 임상도 2020년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것”이라고 덧붙였다.
◇안국문화재단 신진작가 연속장려프로젝트 ‘4편’ 진행
조현수展 ‘있음과 있는 것’...1월 2일까지
안국문화재단(안국약품) 갤러리AG에서 AG신진작가 연속장려프로젝트 ‘主專自强成’ 展 중 4편 조현수 작가의 ‘있음과 있는 것’ 展을 진행한다.
안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 ‘AG신진작가 연속장려프로젝트’는 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하고자 마련하는 릴레이 전시회이다.
프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 예술가뿐만 아니라 누구든 주인의식을 가지고 자기 맡은 일에 대한 열정으로 전문성을 키우게 되면 자신감을 느끼게 돼 강한 성취감으로 성공에 이른다는 신념을 의미한다.
프로젝트의 네 번째 작가로 나선 조현수 작가는 ‘입체작가’다.
지난 10일부터 시작된 이번 전시는 안국문화재단 갤러리AG(http://www.galleryag.co.kr/)에서 오는 1월 2일(목)까지 진행될 예정이다.
관람은 오전 9시부터 오후 6시까지(주말, 공휴일 휴무) 가능하다. 관련 문의전화는 02-3289-4399로 하면 된다.
