싱가포르 보건당국이 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출됐다고 발표하며 해당 제품 회수에 나선 가운데, FDA는 현재 메트포르민 제제에 대한 NDMA 검출 시험에 돌입한 것으로 알려졌다.
이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해외의 상황을 예의 주시 하고 있는 것으로 나타났다.
NDMA가 검출된 메트포르민 제제 완제약 중 국내에 수입ㆍ유통 중인 품목은 없다는 점과 검출량이 자연발생 수준이지만, 의약품 내 불순물에 엄격한 잣대를 세우겠다는 입장을 밝힌 식약처는 긴장의 끈을 놓지 않겠다는 것으로 보인다.
또한 식약처는 최근 전체 원료약ㆍ완제약 NDMA 검출 가능성 평가를 제약사에 요청한 만큼 의약품 내 불순물 검출 상황에 대한 대비를 해 나가고 있다는 입장이다.
식약처 관계자는 “EU의 상황을 보면, 지금 업체에 직접 검사를 요청하며 결과를 기다리고 있다”며 “우리 역시 해외 상황을 예의 주시하고 있는 한편 자체적으로도 조사에 나설 계획”이라 설명했다.
현재 FDA는 미국 시장에서 유통 중인 메트포르민 제제 내 NDMA가 검출되는 지 여부와 일일 허용 섭취량인 96ng을 초과하는지에 대한 조사에 착수한 상황이다.
FDA는 이번 결과에 따라 문제가 되는 품목에 대한 리콜을 진행 한다는 계획이다.
캐나다 보건당국은 다른 규제기관들과 긴밀한 협력을 통해 자국내 메트포르민 제제에 대한 상황 파악을 진행 중인 것으로 알려졌고, 이들 역시 제약기업들에게 메트포르민 제품 자체 검사를 요청하고 있는 상황이다.
다만 식약처는 싱가포르의 검출 결과(43개 제제 중 3개 검출)와 해외 반응을 살펴봤을 때 위험도가 크지는 않을 수 있다는 입장이다.
아울러 국내 업체에게 원료약 및 완제약 전체에 대한 NDMA 검출 가능성 평가를 요구한 식약처는 일면 의연한 모습도 보였다.
관계자는 “이번 메트포르민 내 NDMA 검출은 중요도가 높은 약물에서 불순물이 나왔다는 것은 주의해야 하나, 대처방식이나 해야 할 일은 결국 기존과 같을 것”이라며 “앞서 제약사들에 요청한 NDMA 검출 가능성 평가는 이 같은 사태를 대비하기 위함”이라는 입장을 밝혔다.
