녹십자가 비(非) 비타민K 경구용 항응고제(NOAC) ‘자렐토정’의 복제약 출시를 추진한다.
식품의약품안전처는 녹십자가 제출한 임상시험계획 2건을 26일 승인했다.
이날 식약처 승인으로 녹십자는 자사의 ‘GC7002 20mg(시험약제품명)’과 바이엘코리아의 ‘자렐토정20밀리그램(성분명 리바록사반)’의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험을 진행할 것으로 예상된다.
‘GC7002 20mg’의 비교대상이 되는 ‘자렐토정20밀리그램’은 식약처로부터 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 효능효과가 있다고 인정받은 약제다.
즉, 녹십자는 ‘리바록사반(rivaroxaban)’이라는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험을 진행한 후, 긍정적 결과가 나오면 ‘GC7002 20mg’의 시판허가를 신청할 전망이다.
‘리바록사반’이 주성분인 제제는 자렐토정 외에도 리넬로정(광동제약), 리록스반정(한미약품), 에스케이리바녹사반정(SK케미칼), 유바로정(유유제약), 종근당리바록사반정(종근당) 등이 이미 품목허가를 받았지만 녹십자는 여전히 시장성이 있다고 판단한 것으로 보인다.
‘자렐토정20밀리그램’의 최근 수입실적은 2017년엔 1141만 5294달러, 지난해에는 859만 3280달러였다.
아울러 녹십자는 자사의 ‘GC7002 2.5mg’과 바이엘코리아의 ‘자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)’의 생물학적 동등성을 평가하려는 계획도 식약처로부터 승인받았다.
‘자렐토정2.5밀리그램’의 경우 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소를 기대할 수 있는 것으로 인정받았다.
또, 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자가 아스피린과 병용할 경우 죽상동맥혈전성 사건의 위험을 줄이는 효능효과를 볼 수 있다.
‘자렐토정2.5밀리그램’은 2017년에는 4만 114달러, 2018년엔 13만 4950달러어치가 수입됐다.
