식품의약품안전처(처장 이의경)이 해외 의약품 수출국 대상 허가심사 규제정보 확보에 나선다.
식약처는 25일 공고를 통해 APEC 국가 의약품 허가심사 제도 안내서 국ㆍ영문 개정 및 기타 국내 의약품 수출을 위한 방안 제시 등을 통한 국내 제약의 수출 지원을 위해 수출국 대상 허가심사 규제정보 수집에 나선다고 밝혔다.
의약품심사조정과가 제안하고 의약품연구과가 수행하는 이번 연구과제는 3년 간 총 3억의 예산을 책정, 수출의약품 활성화 정책을 위해 활용될 해외 제도들을 확보, 다년도 과제에 대한 총괄 및 연차별 예산 연구목표, 주요연구내용 및 기대성과 등을 수립한다는 계획이다.
식약처는 이번 연구과제 필요성에 대해 “Pharma 2020비전(2020년 까지 세계 7대 제약 강국 도약)‘ 정책과 함께 국내 제약사의 해외 의약품 수출이 급격히 증가함에 따라 이에 대한 대책수립이 요구되는 상황”이라 설명했다.
이를 위해 식약처는 2014년부터 APEC 21개 국가의 의약품 허가심사 제도 안내서 발간을 통해 지역별 의약품 규제제도 차이로 인한 국내 제약기업의 해외 진출을 지원해 온 상황.
특히 개발도상국의 허가 규제 정보는 선진국에 비해 언어적 문제 및 정보공개가 원활하지 않아 허가심사 제도 안내서가 국내 제약사에 큰 도움이 됐다는 평가다.
아울러 식약처는 APEC 국가별 인·허가 안내서 발간 이후 5년이 지난바, 국가별 허가심사 제도가 변동됐음을 감안해 허가심사 제도 안내서 개정을 통해 국내 업계의 해외 진출을 지원하고자 한다는 입장이다.
이번 연구과제의 목적은 APEC 국가 의약품 허가심사 제도 안내서 국·영문 개정 및 기타 국내 의약품 수출을 위한 방안 제시 등을 통한 국내 제약사 수출 지원이다.
이를 위해 식약처는 이번 연구를 통해 ▲APEC 국가별 제약 시장 각국의 규제조화 활동 등 시장 동향, ▲APEC 국가별 의약품 허가 심사 기관, 제출자료 종류 및 요건, 절차, 임상시험 요건 및 이외 기타 인허가 관련 절차 파악, ▲각 국가별 GMP, DMF, 표시기재사항, CPP 요구사항, 의약품 시판 후 관리사항 등에 대한 전략을 수립한다는 계획이다.
이에 대한 식약처의 1차 연도 허가ㆍ심사 연구 대상 국가는 APEC 국가 중 ASEAN인 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 프루나이 다루살람, 태국 등이다.
이어 2차연도 허가ㆍ심사 연구대상 국가는 APEC 국가 중 선진국인 싱가포르, 일본, 미국, 호주, 캐나다를 포함, 홍콩, 대만, 뉴질랜드, 중국, 파푸아뉴기니, 러시아 등을 선정했다.
