아스트라제네카의 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 칼퀜스(Calquence, 아칼라브루티닙)가 미국에서 만성림프구백혈병 치료제로 승인을 획득했다.
아스트라제네카는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칼퀜스를 만성림프구백혈병(CLL)/소림프구림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 허가했다고 발표했다.
FDA는 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 제도와 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램 하에 승인 결정을 내렸다.
이 승인은 이전에 치료 경험이 없는 CLL 환자를 대상으로 한 ELEVATE-TN과 재발성 또는 불응성 CLL 환자를 대상으로 한 ASCEND라는 임상 3상 시험 2건의 중간 분석에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.
칼퀜스 및 오비누투주맙(제품명 가싸이바) 병용요법 또는 칼퀜스 단독요법은 현재 표준요법인 항암화학요법제 클로람부실 및 오비누투주맙 병용요법에 비해 CLL 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 90%, 80%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
칼퀜스의 안전성과 내약성은 확립된 프로파일과 일관된 것으로 확인됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 칼퀜스 및 오비누투주맙 병용요법군에서 11%, 칼퀜스 용량 감소 시 7%로 관찰됐으며 칼퀜스 단독요법군에서는 10%, 용량 감소 시 4%였다.
비교군의 이상반응으로 인한 치료 중단율은 14%, 클로람부실 용량 감소 시 28%로 집계됐다. ELEVATE-TN 시험의 중간 분석 결과는 미국혈액학회(American Society of Hematology) 학술대회에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “오늘 칼퀜스 승인은 가장 흔한 유형의 성인 백혈병 중 하나를 앓는 환자에게 새로운 희망을 주는 것으로, 뛰어난 효능과 긍정적인 내약성 프로파일을 제공한다”고 밝혔다.
이어 “만성림프구백혈병 환자는 다수의 동반질환들에 직면하는 것으로 알려져 있으며 내약성은 이들의 치료에서 중요한 요소”라고 덧붙였다.
앞서 칼퀜스는 미국에서 이전에 최소 1가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 성인 환자를 위한 치료제로 허가된 바 있다. 아스트라제네카는 칼퀜스를 여러 B세포 혈액암들에 대한 치료제로 개발하고 있다.
