의료기기 규제화학(RA) 전문가 인증 시험이 작년 국가공인으로 승격된 가운데, 오는 16일 첫 시험이 진행될 예정이다.
열흘 앞으로 다가온 이번 시험에 대해 한국의료기기안전정보원 안만호 본부장(사진)은 “RA 국가공인 인증을 의료기기 품질책임자의 필수 조건으로 만들겠다”는 포부를 밝혔다.
의약품 품질책임자 필수 요건에 ‘약사면허’가 있듯, 의료기기 품질책임자 필수 요건에 RA자격증을 둔다는 것이다.
안 본부장은 RA 자격시험 도입 시 나타날 수 있는 장점으로 ▲의료기기 품질책임자 제반 지식 담보, ▲의료기기 업체 내 RA 전문가 업무 집중력 향상, ▲의료기기 수출 활력, ▲의료기기 업체 안전성 확보 등을 꼽았다.
업체 특성과 주력 의료기기에 따라 업무 내용이 달라지는 만큼 즉시 기용 가능한 전력이 되긴 무리일 수 있겠으나 기본적인 제반지식이 있음을 인증할 근거가 될 수 있다는 것이다.
또한 자격시험 과목 중 해외 인증에 대한 내용도 다수 포함, 현재 의료기기 수출 시도에 새로운 바람을 불어넣을 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
이밖에 앞서 밝힌 6000여 의료기기 업체에 대한 안전성 및 설비 검증에 한계가 따르는 상황에서 국가공인 시험으로 의료기기 업체 당연직인 RA 전문가의 전체적 수준을 높여 안전성 제고에 기여할 수 있다는 설명이다.
취업 활성화 기여도 장점이라는 것이 안 본부장 의견이다. 그는 “통계에 따르면 2022년 까지 3700여 명의 RA전문가 수요가 있을 것으로 본다”며 “내년부터는 연간 2회 시험을 실시, 지속적인 전문 인력을 배출해나가겠다”고 설명했다.
안 본부장에 따르면 현재 1회 시험에 응시한 응시자는 1670여명으로 나타났다. 이들은 16일 서울, 대전, 대구 3개 시험장에서 자격시험을 치르게 된다.
그는 이번 공인시험 합격률을 약 20% 정도로 예상했다. 즉 약 80여 RA 전문가 배출을 내다보고 있는 상황이다.
아울러 현재 민간자격자 917명에 대해서는 향후 3년 주기 갱신 과정에서 완화된 자격시험을 통해 국가공인화 하겠다는 방침이다.
