의료진이 ‘트룩시마주’를 피부근육염 환자 등의 치료에 사용하려는 데에 건강보험심사평가원이 제동을 걸었다.
의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처가 허가한 의약품 용도(적응증) 외 목적으로 약품을 처방할 수 있다. 이를 허가 범위 초과 약제 사용, 다른 말로 오프라벨(Off-Label) 사용이라고 한다.
이 때 심사평가원은 의료기관이 허가나 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제(비급여 사용신청)에 대해 근거중심의학에 기초해 검토를 한 후 사용 승인 여부를 결정한다. 심평원이 오프라벨 사용을 불승인할 경우 이를 통보받은 요양기관은 그날부터 해당 약제를 허가 범위를 초과해 사용할 수 없다.
심사평가원이 25일 공개한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 보면, 오프라벨 사용 신청인은 ‘트룩시마주(성분명 리툭시맙)’를 연소성 피부근육염, 기타 피부근육염, 다발근육염, 상세불명의 피부다발근육염 진단받고 기존 치료제(스테로이드, 면역억제제, IVIG 등)에 불응하거나 심각한 부작용으로 사용할 수 없는 환자에게 1회 1g씩 2주 간격으로 2회 정맥 투여하려 했다.
하지만 심사평가원은 제출한 자료 중 신청품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다며 사용을 불승인했다.
트룩시마는 비호지킨스 림프종(NHL), 만성림프성백혈병(CLL) 등 혈액암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 국내 기업 셀트리온이 글로벌 제약사인 로슈(Roche)의 오리지널 의약품 ‘맙테라’를 복제한 것이다. 류마티스 관절염 (RA) 등에도 효능효과가 있는 것으로 알려졌다.
심평원은 또 다른 신청인이 심장 이식 수혜자에서 임상적으로 급성거부반응이 의심되면서 ▲이식심 기능 저하(좌심실 구혈율이 기저치에 비해 20% 이상 감소한 경우 또는 좌심실 구혈율이 40% 이하로 감소한 경우)가 있지만, 심장조직검사상 급성세포매개성 거부 반응은 확인되지 않는 경우 ▲이식심 기능 저하가 없을 경우 DSA(donor specific antibody) 양성이거나 심장조직검사상 급성 항체 매개성 거부반응의 증거가 있을 경우에 한 가지라도 해당되는 환자에게 트룩시마를 사용 하려는 것도 비슷한 이유로 승인하지 않았다.
