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병약, 의료기관 내 개봉 의약품 관리지침 마련
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병약, 의료기관 내 개봉 의약품 관리지침 마련
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.10.10 15:39
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의료기관 의약품 안전보관ㆍ사용 목표

한국병원약사회(회장 이은숙)가 최근 의료기관에서 개봉 의약품을 사용함에 있어 약물의 안정성과 청결을 유지 관리함으로써 약물치료의 유효성 확보를 목적으로 의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침‘을 마련하여 각 의료기관에 공유했다.

몇 년 전부터 환자안전을 위한 의약품의 사용안전 측면에서 의약품의 포장 또는 용기를 개봉한 후, 혹은 다른 용기에 재포장된 의약품을 사용, 보관할 때 개봉 의약품의 적절한 관리 기준과 절차가 필요하다는 의견들이 의료기관과 약국을 중심으로 제기됐다.

이에  한국병원약사회 질향상위원회(담당부회장 김영주, 위원장 나양숙)는 약제업무 질 향상을 위한 올해 위원회 신규사업으로 ’개봉 의약품의 안전관리 지침 마련‘을 계획하고 상반기부터 관련 업무를 추진해 왔다.

의료기관에서 의약품의 안전한 보관 및 사용을 목표로 조제에 사용 중인 의약품 중 ‘개봉한 의약품’에 대한 안전관리에 참고할 수 있도록 질향상위원회 소속 15개 병원을 대상으로 개봉한 의약품 사용현황을 조사하고, 국내뿐 아니라 세계보건기구(WHO), 영국 국민보건서비스(NHS), 미국 약전(USP), 일본약제사회, 일본병원약제사회 등 주요 외국의 의약품 관리에 대한 가이드라인 자료를 조사하고 이를 종합해 이번 지침을 마련하게 됐다는 설명이다.  

이번 지침은 목적, 배경, 적용범위, 용어의 정의, 정책, 절차 등 7개 항목으로 구성돼 있고, 별첨으로 경구용약, 외용제, 주사제 등 제형별, 포장별로 <의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간>과 <인슐린 제제의 개봉 후 사용가능기간>이 한눈에 보기 쉽게 표로 정리돼 있다.

또한 이같은 내용들은 앞으로 제조사의 안정성 자료나 객관적인 과학적 근거에 의해 지속적인 수정, 보완이 이루어질 예정이다.

나양숙 질향상위원장은 “작성 초기에는 개봉 의약품의 사용기간 설정 범위를 조제되어 환자에게 제공되는 약까지 포함해 검토했으나, 현재 국내 의약품의 포장 형태나 처방 형태(대용량의 낱알 병 포장, 알약을 분쇄하여 가루약으로 조제하는 것, 6개월 이상의 장기처방일수 등)로 인하여 처방일수보다 짧은 사용가능기간이 제시될 경우 혼란이 불가피할 것으로 예상되어 그 범위를 ‘의료기관 내에서의 개봉한 의약품 관리‘로 제한할 수밖에 없었다”고 고충을 털어놓았다.

또한 “가장 고민이 되었던 부분은 덕용포장의 경구약이었다. 원병을 개봉한 경우 여러 나라에서 권고하는 기준은 유효기간과 별개로 개봉한 이후 사용기간을 설정하도록 제시하고 있으나 회원병원의 조사결과 및 위원회 회의 결과를 종합해 [원제품의 유효기간까지]를 개봉 후 사용기간으로 설정했다"고 설명했다.

다만, 이 경우 의약품 보관조건 및 환경이 잘 관리돼야 하며, 가능한 의약품에 표시된 조건으로 보관되도록 관리돼야 한다는 것이 나 위원장의 설명이다.

이은숙 회장은 “의약품의 안전관리에서 가장 우선되어야 할 것은 무엇보다도 개봉한 의약품의 안정성에 대한 제조사로부터의 정확한 정보제공과 PTP, Blister 포장을 비롯하여 소포장 단위로 의약품이 생산되어야 한다는 점이다"라고 강조했다.

이어 "외용제는 제조·생산 단계에서 개봉 후 사용가능기간이 용기에 표기되는 것이 바람직하고, 삼킴곤란환자를 위한 가루 제형의 의약품이 생산됨으로써 알약을 분쇄해 가루약으로 조제하는 것은 최소화되어야 한다"고 강조했다.

의약품이 투약 전까지 안전한 보관관리가 가능한 형태로 제공되고, 이와 더불어 사용자의 안전관리가 뒷받침될 때 의약품 사용에 따른 환자안전에 기여할 수 있다는 것이다.

한편 ‘의료기관 내 개봉 의약품 관리지침’은 한국병원약사회 홈페이지(www.kshp.or.kr) [자료실>매뉴얼·지침]에서 다운로드 받을 수 있다.


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