식품의약품안전처가 인보사 케이주의 부작용 사례를 보고받고도 제대로 된 역학조사를 실시하지 않았다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회에서 활동하는 더불어민주당 정춘숙 의원(사진)은 “인보사 케이주의 부작용 보고사례를 확인한 결과, 위암 등 종양 관련 부작용 보고가 8건이나 됐다”고 4일 밝혔다.
코오롱생명과학의 인보사 케이주는 약의 성분 중 하나가 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나면서 지난 3월 말 판매중지 됐다. 또, 5월 28일에는 의약품 품목허가가 취소됐다.
정춘숙 의원은 식약처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료를 바탕으로, 지난 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다고 밝혔다. 이 가운데 종양관련 보고는 총 8건으로, 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.
이보다 더 큰 문제는 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처가 아직 역학조사조차 실시하지 않았다는 것이다.
정 의원실이 ‘종양관련 부작용 8건에 대한 역학조사 등을 어떻게 실시하고 있는지’를 확인한 결과, 식약처는 “종양 관련 이상사례에 대해서는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가곤란, 평가불가로 보고돼 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”고 답변한 것으로 전해졌다.
식약처는 정 의원실에서 왜 역학조사를 실시하지 않고 있느냐 재차 확인한 후에야 전체적으로, 전반적으로 재검증을 지시한 것으로 확인됐다는 게 정춘숙 의원의 설명이다.
이에 대해 정 의원은 “인보사케이주가 현재까지는 허가 시 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만, 그럼에도 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문”이라면서 “그럼에도 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 역학조사 조차 하지 않다는 것은 문제가 있다”고 말했다.
아울러 “인보사 케이주가 많은 국민들께 투여된 만큼 부작용 보고시 역학조사 등 식품의약품안전처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”고 주문했다.
