한국릴리가 국내 크론병 환자를 대상으로 면역질환 치료제 후보물질의 3상 임상시험을 실시한다.
식품의약품안전처는 한국릴리가 신청한 ‘미리키주맙(시험약 제품명 LY3074828)’에 대한 3상 시험을 23일 승인했다.
미리키주맙(mirikizumab)은 인터류킨 23(IL-23)의 p19 아단위를 표적으로 하는 항체 의약품이다.
앞서 다국적 제약사 일라이 릴리는 중등증 내지 중증 활성 크론병 환자에서 미리키주맙의 안전성 및 유효성을 확인한 임상 2상 시험에서 목표를 달성했다고 지난 5월 21일(현지시간) 발표한 바 있다.
당시 발표에 따르면, 미리키주맙으로 치료를 받은 환자들은 12주째 임상 및 내시경 평가 척도로 측정된 질병 활성도가 위약군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
이에 릴리 면역학 개발 로터스 말브리스 부사장은 크론병 치료를 위한 미리키주맙의 유익성-위해성 프로파일을 추가로 평가하기 위한 임상 3상 시험 실시 계획을 밝히기도 했다.
23일 식약처가 승인한 임상시험은 중등증 내지 중증 활성 크론병이 있는 환자에서 미리키주맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 제3상 시험으로, 전체 1100명 중 국내에 배정된 29명을 대상으로 진행될 예정이다.
무작위배정, 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조, 투여 유지 방식(Treat-Through)을 사용하는 이번 3상 임상시험은 계명대 동산병원, 동아대병원, 아주대병원, 영남대병원, 강북삼성병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원 등에서 진행된다.
한편, 크론병은 입에서 항문까지 이르는 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환을 말한다. 궤양성 대장염과 달리 염증이 장의 모든 층을 침범하며, 회맹부(대장과 소장 연결 부위)에 발병하는 경우가 가장 흔하다.
한국릴리는 중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염환자에서 미리키주맙의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 시험도 지난 5월 31일 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다.
