MSD의 시험단계 에볼라 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 지정을 획득했다.
MSD는 FDA가 에볼라-자이르(Ebola Zaire) 바이러스로 인한 질병 예방을 위한 에볼라 백신 V920의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 17일(현지시간) 발표했다.
심사완료 목표일은 내년 3월 14일로 정해졌다, 앞서 FDA는 2016년에 V920을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
MSD연구소 폴라 아누지아토 부소장은 “MSD는 V920 에볼라 백신의 개발을 가속화하기 위해 정부 파트너 및 전 세계 보건 커뮤니티와 협력해왔다”며 “FDA의 우선 심사 지정은 자사와 미국 정부의 오랜 협력관계를 보여준다”고 말했다.
이어 “우리의 최우선 과제는 V920 허가와 독일 제조시설의 허가를 획득해 전 세계 공공보건대응 및 보건안보 목표를 지원하는 공급량을 생산할 수 있도록 하는 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 계속 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
MSD는 이러한 노력과 병행해 국제 공중보건 관계자와 정부기관이 콩고민주공화국과 인접 국가에서 발발한 에볼라 사태에 대응하는 것을 돕기 위해 V920 에볼라 백신의 생산량을 확대하고 있다.
MSD는 2018년 5월부터 V920 1.0mL 24만5000 도즈(1회 접종량)를 세계보건기구(WHO)에 전달했으며 추가로 19만 도즈를 보낼 준비를 하고 있다고 설명했다.
또한 올해 6월부터 미국 보건복지부, WHO, 세계백신면역연합(Gavi)의 자문을 토대로 새로운 백신 보충 전략을 수행하고 있다고 한다. 이 전략은 향후 6~18개월 동안 단계적으로 65만 도즈의 백신을 생산하는 것을 목표로 한다.
아누지아토 부소장은 “현재 발발하고 있는 에볼라 사태에 대한 포괄적인 공중보건 대응 노력을 지원하는 추가 도구로서 V920 에볼라 백신을 제공하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.
한편 유럽의약청(EMA)은 올해 3월에 V920의 시판허가신청을 접수했다. MSD는 WHO에 사전적격심사 승인을 위한 신청서를 제출했으며, 아프리카백신규제포럼의 보건당국 대표들에게도 신청서를 제출했다.
