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호라이즌, 갑상선 안병증 치료제 FDA 신속심사생물의약품 허가신청 접수...증상 개선 입증
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발행 2019.09.11  08:54:52
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미국 식품의약국(FDA)이 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)의 갑상선 안병증 치료제 테프로투무맙(Teprotumumab)을 신속 심사하기로 했다.

아일랜드 기반 제약회사 호라이즌 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA가 활동성 갑상선 안병증 치료제 테프로투무맙의 생물의약품 허가신청(Biologics License Application)을 접수하고 우선 심사(Priority Review) 지정을 결정했다고 발표했다.

FDA는 심각한 질환을 치료하는데 있어 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 의약품의 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다. 우선 심사 지정된 경우 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

테프로투무맙은 FDA에 의해 활동성 갑상선 안병증 치료제로 승인된 최초의 치료제가 될 수 있다.

우선 심사 지정에 따른 심사완료 목표일은 내년 3월 8일로 정해졌다. FDA는 호라이즌에게 신물질 신약에 대한 가이드라인에 따라 승인 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열 계획이라고 전했다.

테프로투무맙의 허가신청서에는 OPTIC이라는 임상 3상 확증적 임상시험의 결과와 임상 2상 시험의 결과가 포함됐다. OPTIC에서 테프로투무맙으로 치료를 받은 환자군은 안구돌출이 유의미하게 개선된 환자 비율이 82.9%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 안구돌출이 개선된 환자 비율이 9.5%였다.

또한 복시 감소, 삶의 질 개선, 임상활동도점수 감소에 대한 2차 평가변수들이 모두 충족됐다.

테프로투무맙은 전반적으로 내약성이 우수했다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준이었으며 치료 도중 또는 이후 해결됐다.

OPTIC 연구 결과는 미국임상내분비학회(AACE) 연례학술대회에서 발표됐다. 테프로투무맙은 임상 2상 시험에서 안구돌출과 활동성 갑상선 안병증 증상(통증, 종창, 발적, 염증)을 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.

호라이즌의 티모시 월버트 회장 겸 최고경영자는 “테프로투무맙 BLA에 대한 우선 심사는 고통스럽고 환자를 쇠약하게 하며 시력을 손상시키는 희귀질환인 활동성 갑상선 안병증을 앓는 환자의 삶을 변화시킨다는 자사의 목표를 향한 또 다른 긍정적인 진전”이라고 말했다.

이어 “현재 FDA가 갑상선 안병증에 승인한 치료제가 없으며 환자들이 영구적인 눈 손상을 경험하기 이전에 치료할 수 있는 시간이 제한적이라는 점을 고려할 때 빠른 심사 일정은 특히 중요한 의미가 있다”고 강조했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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