식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)가입국 간 RWD(Real World Data), RWE(Real World Evidence) 활성화 사업에 대비하기위해 민-관 협력을 제안했다.
식약처는 23일 대한약학회 주관으로 한국제약바이오협회 4층 강당에서 진행된 '제6차 서리풀 포럼 미래약학포럼 : 빅데이터를 활용한 제약바이오 산업의 발전전략' 에서 RWD, RWE에 대한 신뢰도 제고를 위한 정부 역할을 모색 중이라고 밝혔다.
이날 포럼에서 식품의약품안전처 이효민 의약품연구과장은 올해 기획과제로 진행중인 RWD, RWE사업 경과를 소개했다.
이 과장은 빅데이터에 기반한 RWD, RWE를 의약품안전관리에 활용하기 위해 미국 및 유럽과 같은 정책환경을 조성하기위한 준비에 들어갔다고 설명했다.
식약처는 정부가 주도해야할 일과 민간기업이 주도해야할 일에 대한 파악에 나서고 있다며, 현재 정부가 주도해야할 방향은 ▲건강보험공단, 심평원 빅데이터 자료접근 용이성 개선과 ▲전문가 양성이라고 강조했다.
이 과장에 따르면 건보공단에 특정 빅데이터 요청시 실무자에게 데이터가 전달되기까지 약 6개월이 소모된다는 이야기를 들어왔다며 이같은 시간적 요소를 최소화 하기 위한 사업 및 거버넌스 구축 방안 등을 마련 중이라는 설명이다.
또한 식약처는 전문가 양성을 위해 유럽EMA가 추진했던 'GetReal Initiative' 프로젝트와 같은 시스템 적극 반영에 나서고 있는 것으로 나타났다.
'GetReal Initiative Project'는 EMA가 약 200억원의 예산을 들여 추진한 사업으로 RWD, RWE에 대한 교육소프트웨어 개발과 8주간 교육 과정 개설 등으로 전문가 양성을 도모했던 프로젝트다.
식약처는 이같은 사업을 통해 RWD, RWE에 대한 국제적 신뢰도 향상에 나선다는 계획이다.
이를위해 식약처는 최근 급부상중인 RWD, RWE의 위상을 피부로 느끼고있는 민간기업의 적극 협조를 요청했다.
이 과장은 불특정 다수대상 임상시험이 불가능한 경우에만 RWD가 활용될 수 있다는 사실은 식약처 내부에서는 논의되지 않던 내용이었다며 앞으로 시행되는 관련 사업들에 대한 민간기업과의 협력 중요성을 느꼈다고 털어놨다.
이어 현재 ICH는 가입국 대상 RWD, RWE 사업을 구상중에 있다며 사업이 채택되면 바로 속도가 날 것이고 이를 따라가기 위해서는 정부와 민간기업이 함께 주도해야 할 것이라 당부했다.
한국보건사회연구원 식품의약품정책연구센터 박실비아 센터장은 최근 RWD, RWE가 급부상한 이유에 대해 90년대 말 미국의 RWD, RWE에 기반한 조건부허가를 필두로 확대된 의약품 신속허가 트렌드가 2000년대 중반부터 EU에 도입, 이후 신약개발 전주기에 확대된 것이 주된 이유라 설명했다.
이같은 내용은 이날 포럼 2부 패널토의를 통해 나온 것으로 이밖에 ▲국내외 RWD, RWE 활용 사례, ▲건보공단 및 심평원 빅데이터의 한계, ▲신약개발 전 주기에서의 빅데이터 역할, ▲빅데이터 활성화 방안 등이 논의됐다.
대한약학회 이용복 회장은 "우리나라는 건강보험 특성상 빅데이터 확보에 유리한 위치에 있다"며 "오늘 포럼을 통해 빅데이터라는 큰 줄기를 이용한 미래먹거리 창출을 기대한다"고 인사말을 전했다.
한편 이날 1부 주제발표에서는 ▲의약품 허가에서 빅데이터 활용 사례 ▲산업에서의 건보빅데이터와 부작용보고자료 활용방안 ▲병원정보 기반 헬스빅데이터 플랫폼 전략이 발표됐다.
