식약처가 유방보형물 관련 신속한 대응을 다짐했지만 실행에는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 의료기기안전평가과 유희상 과장은 현재 유방보형물 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자에게 시술된 앨러간社 유방보형물에 대한 추가 시술환자 파악에 나서고 있다고 밝혔다.
유 과장은 "식약처는 지난 16일 의료기관에 대한 해당 보형물 사용중지를 요청했고, 18일에는 판매중지 요청을 한 상황"이라며 "앨러간 측에서는 28일까지 회수 조치를 완료한다는 보고를 해왔다"고 설명했다.
식약처는 이달 말부터 유방보형물 시술 전수조사에 착수한다는 계획이다. 급여가 인정되는 재건수술에 대한 환자 파악은 완료된 상태이며, 성형목적으로 보형물을 삽입한 환자에 대한 정확한 파악에 나서고 있는 상황이다.
그렇지만 과정이 순탄치 않을 것으로 보인다. 식약처에 따르면 유방 인공보형물 시술은 특이 케이스라는 것. 추적관리대상인 인공보형물에 대한 시술이 대형병원 뿐 아니라 일반의원에서도 진행되고 있는 만큼 정확한 인원 파악이 어렵다는 의미다.
유통과정에서도 앨러간이 병·의원의 직접 납품하는 경우와, 중간 판매상을 통한 경우가 다르고, 여기에 폐업한 의원에 대한 부분까지 더해지는 것도 보형물 시술 환자에 대한 파악을 더디게 한다.
뿐만 아니라, 환자가 자신에게 이식된 보형물이 엘러간 제품인지, 거친표면 보형물인지, 어느 병·의원에서 수술을 받았는지 기억하지 못하는 경우도 있다. 이런 환자의 경우 적극적 소비자가 아니라면 회사와 정부 대책에서 소외될 가능성이 있다는 지적도 나오고 있는 상황이다.
실제로 국내 처음 BIA-ALCL이 확진된 환자의 경우도 이식 수술년도를 7~8년 전이라 말하며 특정하지 못했고, 수술받은 병·의원은 기억나지 않는 것으로 알려졌다.
개인정보보호 영역과 상충되는 부분도 있다. 환자에게 이식된 보형물에 대한 정보와 환자의 수술 정보 등을 파악하는 과정에서 개인정보보호 영역과 부딪히는 부분에 대한 대안 마련도 필요하기 때문이다.
유희상 과장은 "인공보형물 삽입 수술은 성형 목적의 경우 공개하기를 꺼리는 경우가 있다"며 "이에 병·의원에서 제공중인 문자서비스를 이용한 안내 등도 후보에 놓고 수단을 검토 중"라고 언급했다.
이와관련 식약처는 최근 불거진 늑장대응 논란에 억울한 부분이 있다고 전했다.
식약처는 유방보형물 시술과 성형 관련 인터넷 까페 등을 통해 성형외과 학회, 의협, 병협과 함께 불특정 다수에 대한 거친표면 보형물의 위험성과, 수술 이후 검진의 중요성을 강조해 왔다는 것. 한명 한명 파악이 어려운 상황에서 다수에 대해 충분한 정보 제공을 해왔다는게 식약처의 설명이다.
또한 의료기기 안전 관련 문제에 대해서도 해명에 나섰다.
식약처는 부작용 파악을 위해 노력한 것이 오히려 국민의 불안을 낳은 결과를 초래했다. 2018년 5월 해외 부작용사례 보고가 의무화 된 이후 보고된 부작용 사례가 마치 새롭게 생겨난 부작용인양 인식에 우려를 표했다.
최근 국회에 보고한 내용중 2018년부터 유방보형물 부작용 사례가 늘어난 것도 이때문이라는 것이다. 2018년 5월 해외부작용 보고가 의무화 되면서 부작용 사례가 급격히 늘어났다는 것. 식약처는 이식형 의료기기에 대한 전반적 관리도 검토중이라고 밝혔다.
식약처는 보형물 시술을 받은 환자들에 대한 대책 마련에 앞서 불안감을 느끼고 있을 환자들에 대한 상담 서비스를 제공한다는 방침이다.
유 과장은 "환자 입장에서 최근 유방보형물에 대해 불안감이 생겼을 것. 이에대한 Q&A서비스를 준비 중"이라며 "성형외과학회와의 공조로 대처방안 등을 병·의원에 배포했으니 의심되는 환자분들은 병·의원 방문을 해주기 바란다"고 당부했다.
또한 "더 이상 문제 제품이 시술되지 않도록 조치를 해놓은 상태다. 이미 시술한 환자들에게는 가능하면 정확한 정보를 전달해서 불안감 해소를 위해 노력할 것"이라며 "정부는 부작용에 대한 조치와 보상안 등 마련에 전력을 기울이고 있으며, 신속한 완료를 위해 최선을 다할 것"이라 강조했다.
