한국엘러간이 카리프라진캡슐(미국 제품명 브레일라)의 국내 두 번째 임상시험을 승인 받았다.
식품의약품안전처는 지난 26일 조현병 환자를 대상으로 재발 예방에 있어 감량 패러다임의 카리프라진에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상3b상 시험을 승인했다.
지난해 10월 혼재성 양상을 동반하거나 동반하지 않고 현재 조증 또는 우울 삽화를 보이는 양극성장애 1형 환자를 대상으로 재발 예방에 있어 감량 패러다임의 카리프라진에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상3b상 시험을 승인 받은데 이어 두 번째 임상시험을 승인 받은 것이다.
조현병 환자 중 60~70% 가량은 1년 이내, 90% 가량의 환자는 2년 이내에 재발하는 등 대부분의 조현병 환자들은 항정신병 치료를 받지 않을 경우 재발 위험이 매우 높다.
이에 따라 엘러간은 카리프라진을 조현병 재발 예방에 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하는 것으로, 해외에서 진행된 임상시험에서는 위약 투여 환자군의 재발률이 47.5%였던 반면 카리프라진 투여군의 재발률은 24.8%로 2배 가까이 차이를 보였다.
또한 양성·음성증후군척도(PANSS), CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity), NSA-16(16-Item Negative Symptom Assessment), PSP(Personal and Social Performance Scale)를 통해 측정된 탐색적 평가변수에 있어서도 위약 투여군이 더 큰 증상악화를 경험했다.
한편 이번에 승인된 임상시험은 다국가 임상시험의 일부로, 전체 1380명 중 국내에서 75명의 환자를 대상으로 진행된다.
임상시험 실시기관은 인제대학교 부산백병원과 해운대백병원, 길병원, 전남대학교병원, 제주대학교병원 등 5곳이다.
