정부가 새로 개발된 의료기기의 시장 진입 및 활용을 촉진하기 위한 법령 정비에 나섰다.
보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 것을 골자로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정령안을 9일 입법예고 했다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식품의약품안전처 허가를 받아야 한다. 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등의 과정을 거쳐야 한다. 이 가운데 신의료기술평가는 새로 개발된 의료기술이 사람에게 사용돼도 될 만큼 안전한지(안전성), 또 임상적으로 효과가 있는지(유효성)를 국가가 과학적·객관적으로 평가하는 시스템이다.
이 같은 보험등재 과정은 국민이 의학적·과학적으로 입증된 의료기술을 통해 치료받을 수 있는 환경 조성에 필요하지만, 한편으로는 새로운 의료기술의 시장 진입을 늦어지게 한다는 지적도 있었다.
이에 복지부가 9일 입법예고한 개정령안에서는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련했다.
구체적으로 개정안에서는 신의료기술평가 시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료(의료행위의 비용효과에 관한 자료 등)를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행토록 했다.
개정안이 확정·시행되면 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있다. 이에 따라 의료기기의 시장 진입 기간은 100일가량 단축(최대 490→390일)될 전망이다.
보건복지부는 오는 6월 16일까지 의견 수렴 절차를 거친 후 특별한 이견이 없으면 개정안을 확정·시행할 예정이다.
