SK케미칼이 과민성방광치료제 톨레닉스의 허가를 받기 위해 다시 도전했지만 이번에도 무위로 돌아가고 말았다.
식품의약품안전처는 지난달 18일 톨레닉스의 안전성·유효성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.
톨레닉스는 톨터로딘·필로카르핀 성분의 복합제로, 톨터로딘의 부작용으로 발생할 수 있는 구갈(입마름) 문제를 해결하기 위해 침 분비를 촉진하는 필로카르핀 성분을 더한 캡슐 제제다.
2년 전인 2017년 허가를 추진한 바 있으나 중앙약심 논의 결과 입마름 외의 부작용이 증가하고 임상적 이득이 있었던 환자가 13%에 불과하다는 점 등을 이유로 허가가 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다.
회의록에 따르면 지난달 열린 중앙약심에서는 맹검해제 후 사후분석 자료의 안정여부와 톨레닉스의 안전성·유효성의 타당성 여부에 대해 논의했다.
이에 대해 한 위원은 복합제 개발의 타당성에 대해 의문을 표했다. 진료 현장에서는 항무스카린에 의한 구갈 발생 시 용량을 조절하거나 다른 약으로 전환하는 반면 필로카르핀은 부작용이 심하고 방사능 치료 환자 또는 쇼그렌 환자 등 질환이 심한 환자에게 사용하는 성분이기 때문에 안전성·유효성에서 타당하지 않다는 판단이었다.
또한 별도의 임상3상을 진행하지 않고 기존 임상3상 자료를 재분석한 것에 대해서도 바람직하지 않다는 의견과 사후분석 환자 수가 적고 계획되지 않은 사후분석이기 때문에 받아들이기 어렵다는 의견이 이어졌다.
아울러 약물에 의한 부작용을 또 다른 약물로 해결하고자 하는 것이 타당하지 않고, 복합제 복용 후 구갈이 발생한 환자는 효과가 없는 환자이기 때문에 분석 대상 환자군이 적절하지 않다는 의견도 제시됐다.
이 같은 의견에 대해 SK케미칼 측은 제제에 대한 설명과 함께 약물이상반응을 예측 가능하고 발생 건수가 적은 만큼 안전성 우려가 없다는 입장을 피력했으나 결국 받아들여지지 않았다.
