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<84>의약품 공급·관리제도(퇴장방지의약품 등)
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발행 2019.04.04  15:36:54
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현행 법령에서는 국민의 건강보장을 목적으로 의약품이 안정적으로 공급·관리될 수 있는 장치를 마련하고 있다.

이러한 장치로는 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲국가필수의약품 제도 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록 선정·공고 제도가 있다. 이들 제도 간에는 일정부분 개념이 겹치기도 한다.

◇퇴장방지의약품
환자 진료에는 반드시 필요하지만 사용량이 적거나 경제성이 없어 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자 등이 생산 또는 수입을 기피하는 약제가 있다.

때문에 당국은 이러한 약제를 ‘퇴장방지의약품’으로 지정하고 생산 또는 수입원가를 보전해주거나 사용장려금을 지급해주면서 생산·공급이 중단되지 않도록 관리하고 있다. 퇴장방지의약품 제도는 2000년 3월 도입됐다.

퇴장방지의약품으로 관리되는 의약품은 ‘생산원가보전대상 의약품’, ‘사용장려금 지급대상 의약품’, ‘사용장려 및 생산원가보전대상 의약품’ 등 3가지 유형으로 구분된다.

◇생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록 선정·공고
이와 함께 당국은 의약품 제조·수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 선정해 공고하고 있다.

생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 크게 8개 유형으로 구분된다.

여기에는 ①보건복지부장관이 고시하는 퇴장방지의약품 ②식품의약품안전처장이 고시하는 희귀의약품(한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목 제외)이 해당된다.

또한 건강보험심사평가원장이 선정해 보건복지부 장관의 승인을 받아 공고하는 ③전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 ④동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품 ⑤전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분 의약품 ⑥WHO 추천 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제 ⑦사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ⑧중증질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천해 심평원장이 인정한 의약품도 보고대상이다.

이 가운데 ④, ⑤, ⑥의 경우 생산·수입업체가 3개 이하인 경우에만 보고대상에 포함된다.

◇국가필수의약품
이외에도 보건복지부장관과 식약처장은 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 반드시 필요하지만 시장의 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다.

이를 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’가 별도로 운영되고 있는데, 협의회 의장은 식약처 차장이 맡고 있다.

국가필수의약품으로 지정된 의약품은 항생제, 응급해독제, 항암제, 예방백신, 후천성면역결핍증치료제, 혈액치료제, 기생충치료제, 기초수액제 등 2018년 6월 기준으로 총 315품목이다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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