복합경구피임제의 허가사항에 35세 이상 흡연자에 투여를 금지하는 등의 내용이 신설된다.
식품의약품안전처는 21일 미국 FDA의 복합경구피임제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에서는 경고 항목에 35에 이상 흡연자에게 투여해서는 안된다는 내용이 신설되며, 투여 금지 대상에도 35에 이상 흡연자와 선천성 또는 후천성 과응고병증 환자가 추가된다. 이상반응으로는 유방압통과 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응이 신설된다.
상호작용 항목에서는 파탄성 출혈, 경구 피임 실패 등관련해 루피나미드, 아프레피탄트가 추가되고, 에토노게스트렐을 포함하는 프로게스틴 또는 에스트로겐의 혈중 농도를 변화시킬 수 있는 HIV 프로테아제 저해제가 일부 추가된다.
또한 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20~25% 증가하고, 아스코르브산 및 아세트아미노펜은 에티닐에스트라디올의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다는 내용도 새로 더해진다.
경구 피임제가 대사에 영향을 미칠 수 있는 성분에 프레드니솔론과 치오필린, 티자니딘, 보리코나졸이 추가되고, 라모트리진 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있어 용량 조절이 필요할 수 있다는 등의 내용도 신설된다.
담즙산 제거제인 콜레세브이람과 복합피임경구제를 함께 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 유의하게 감소한다는 내용도 포함된다.
임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안되고, 임신 중 절박유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용하는 것을 금지하는 내용도 추가된다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 알보젠코리아 머시론정 등 총 11개사 18개 품목이 포함됐다.
