유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 이스라엘 제약회사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, 프레마네주맙)의 승인을 권고했다.
테바는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 프리필드시린지 형태의 아조비 225mg을 한 달에 최소 4일 이상 편두통을 앓는 성인 환자를 위한 편두통 예방요법으로 시판 허가할 것을 권고했다고 1일(현지시간) 발표했다.
CHMP의 권고는 유럽연합 회원국 28개국에서 의약품 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회에 의해 심사될 예정이다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 올해 상반기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide)와 결합해 수용체와의 결합을 막는 인간화 단일클론항체 의약품이다.
유럽 집행위원회가 아조비를 승인할 경우 유럽에서 분기별 또는 월별로 투여하는 최초이자 유일한 항-CGRP 치료제가 될 것이다.
편두통은 종종 구역, 구토, 수명(羞明), 소리공포증, 시력 변화 등의 증상을 수반하는 신경계 질환이다.
테바에 의하면 전 세계적으로 약 10억 명의 사람들이 편두통을 앓고 있으며 유럽에서는 5000만 명 이상이 편두통을 앓는 것으로 추산된다. 유럽에서 매년 편두통으로 인해 발생하는 비용은 1110억 유로에 달하는 것으로 집계됐다.
이번에 CHMP는 HALO 임상 개발 프로그램의 효능과 안전성 자료가 포함된 시판허가신청에 대한 심사를 토대로 긍정적인 의견을 제시했다. 아조비는 임상 3상 시험 2건에서 성인 편두통 환자를 위한 예방요법으로 평가됐다.
임상시험에서 아조비로 치료를 받은 환자들은 편두통 발생일수가 위약군에 비해 유의하게 감소했다. 아조비 투여군에서 관찰된 이상반응은 대개 경증에서 중등도 수준이었다.
테바 유럽사업부 리처드 다니엘 부사장은 CHMP의 긍정적인 의견이 “자사와 편두통 커뮤니티 전체에 중요한 또 다른 이정표”라며 “아조비의 이용가능성이 확대돼 환자들이 분기별 및 월별 투여 옵션을 제공하는 아조비로 도움을 받을 수 있게 되길 바란다”고 말했다.
