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한미약품 ‘랩스커버리’ 적용 신약, FDA 허가 신청 外
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발행 2018.12.28  13:33:29
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◇한미약품 ‘랩스커버리’ 적용 신약, FDA 허가 신청
한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다.

스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술로, 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨) 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중이다.

최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.


◇조아제약-부경대, 공동연구 등 산학협력 체결
조아제약(대표이사 조성환, 조성배)과 부경대학교(총장 김영섭)가 보건·의료·약학 분야의 주축이 될 우수 인재 양성을 위한 산학협력 협약을 체결했다.

지난 27일 서울 조아제약 본사에서 진행된 체결식에는 부경대학교 김영섭 총장과 조아제약 조성배 대표가 MOU 체결서에 서명했다. 이후 양측 관계자들은 협약 체결 이후 상호 발전방향 및 협의사항에 대한 환담을 나눴다.

이번 MOU 체결로 조아제약과 부경대는 공동연구 및 개발은 물론 학생의 교육과 실습 및 학술교류 등 활발한 산학협력을 진행하게 된다. 또한 상호 시설 및 실험실습 기자재 공동 사용과 재직학생의 현장실습, 졸업생의 취업연계까지 협의해 나갈 예정이다.

조아제약 관계자는 “부경대와의 협력을 통해 신제품 연구 및 품질관리 향상은 물론, 공동연구 활성화로 뛰어난 제품 개발에 힘을 받게 될 것”이라고 전했다.

부경대 김영섭 총장도 “이번 산학협력을 통해 뛰어난 역량을 지닌 부경대의 학생들이 제약산업으로 진출하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.


◇국제약품, 당뇨·이상지질 복합제 ‘크레비스정’ 1월 출시

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 메트포르민과 로수바스타틴 복합 성분의 당뇨·이상지질혈증 치료제 ‘크레비스정 750/10mg 및 500/10mg’을 오는 2019년 1월 출시한다고 밝혔다.

크레비스정 2종 복합제는 간에서 당신생을 억제하고 위장관에서 당의 흡수를 감소시켜 당뇨환자에서 단독투여로도 우수한 혈당조절효과가 입증된 당뇨병 1차 약제 메트포르민과 콜레스테롤 생합성 저해를 통해 타 Statin 약제와 비교시 강력한 LDL-C 강하효과를 나타내는 로수바스타틴이 복합된 제품으로 메트포르민과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용하는 제품이다.

크레비스정은 메트포르민 서방정, 로수바스타틴 병용 투여군과 단일 투여군을 비교해 각각 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 혈당 강하 효과를 입증했으며, 안전성도 단일 투여군 대비 동등함을 입증했다.

올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 ‘Diabetes Fact Sheet 2018’에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다.

이와 같이 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 비중이 높고, 2가지 약물 병용이 필요함에 따라 크레비스정과 같이 고정용량복합제(Fixed-Dose Combination)는 장기투여가 요구되는 당뇨병, 이상지질혈증 환자들의 편의성과 복약순응도를 높여 줄 수 있는 좋은 대안이다.

국제약품은 이번 출시하는 크레비스정750/10mg, 500/10mg 복합제 뿐만 아니라 로수바스타틴 저함량 복합제를 2019년 중순 추가로 출시해 다양한 함량 제품을 구성할 예정이며, 현재 시판 중인 당뇨병 치료제인 ‘다이메릴정’, ‘다이메릴엠정2/500mg’, ‘글라비스정’, ‘글라비스서방정500mg’, ‘베글리스정’, ‘국제피오글리타존정’과 이상지질혈증 치료제인 ‘크레로바정’, ‘아페코정’, ‘에제로바정’을 갖춰 환자의 상태와 적응증을 고려한 맞춤식 대응이 가능하도록 당뇨병 및 이상지질혈증 치료제 라인을 구축했다고 밝혔다.


◇리드팜, 관절건강제품 ‘리프리놀’ 홈쇼핑 론칭

테라젠이텍스 그룹사인 리드팜은 관절 건강기능식품 ‘관절엔 리프리놀’을 출시, 오는 12월 29일 공영홈쇼핑에서 첫 선을 보인다고 밝혔다.

‘관절엔 리프리놀’은 전 세계 40여 개 국에서 동일한 브랜드로 판매 중인 관절 건강 제품으로, 국내에서는 리드팜이 홈쇼핑 공급권을 갖고 이번에 관련 제품을 론칭했다.

리드팜은 우선 TV 홈쇼핑을 통해 제품을 소비자들에게 공급하고, 향후 약국 등으로 유통 채널을 확대할 예정이다.

‘관절엔 리프리놀’의 주 원료는 뉴질랜드 마오리족의 관절 건강 비결로 알려진 초록입홍합 추출 오일로, 식약처에서도 기능성과 안전성을 인정받은 바 있다.

이 제품은 초록입홍합에서 무공해 청정 초음계 공법으로 활성유효성분만 추출해 제조됐으며, 염증을 일으키는 류코트리엔 생성을 감소시켜 관절 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

특히 리프리놀은 홍콩에서 실시한 골관절염 및 류마티스 관절염 환자 대상 임상시험에서 통증과 부종 감소, 관절 기능 개선, 면역 증강에 도움이 된다는 것을 확인하기도 했다.

리드팜 관계자는 “전 세계 관절염 환자들에게 오랫동안 사랑받아 온 제품으로, 무릎, 어깨 등 관절이 불편하거나 스포츠, 등산 등 야외 활동을 즐기는 중장년층에게 활력을 되찾아 줄 것”이라고 말했다.

이 제품은 3개월 분 17만9000원으로, 이날 오전 6시 20분부터 1시간 동안 진행될 이번 방송에서는 10개월 무이자 할부로 판매된다.

한편 리드팜은 1997년에 설립된 국내 2대 약국체인 기업 중 하나로, 의약품 유통 분야에서 건실한 성장을 지속하고 있다.


◇신풍제약, 자궁내막증 치료제 ‘로잔정’ 내달 출시
신풍제약(대표이사 유제만)이 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(성분명 디에노게스트)’을 오는 2019년 1월부터 판매한다.

신풍제약은 독일 Helm A.G(헬름사)와 완제품 도입 계약을 체결, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 지난 10월 식품의약품안전처로부터 수입판매 허가를 받았다.

로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발해 환자의 복약 순응 도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급해 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 되도록 했다.


◇유영제약, MSC 마케팅부 POA 및 Edupack 교육연수 실시
유영제약(대표 유우평)은 지난 20일 대전 BMK컨벤션에서 MSC(Medical Solution Consultant, 영업직) 전 직원을 대상으로 ‘2018년 MSC 마케팅부 POA(Plan of Action) 및 Edupack’ 교육연수를 실시했다고 밝혔다.

이번 교육연수는 법정필수교육 이수뿐 아니라 영업·마케팅본부의 2018년 성과를 돌아보고 2019년 영업전략 과 목표를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 연수에서는 인재개발팀이 법정필수교육을, PM팀이 주요품목 POA 및 신제품 교육을 진행했다. 또한 사업부별 영업전략 발표와 학술교육도 진행됐다.

교육연수에 참여한 직원들은 “하반기 실적보고와 향후 계획에 대한 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다”고 말했다.

유영제약 영업·마케팅 본부장은 “이번 교육연수는 유영의 구성원 모두가 회사 전반의 흐름을 이해할 수 있는 좋은 기회였으며, 2018년 MSC 직원들이 현장에서 보여준 도전적인 모습을 바탕으로 더 큰 꿈을 이룰 수 있는 2019년을 만들어 주길 바란다”고 격려했다.

한편 유영제약은 직군별 에듀팩(Edupack) 교육연수를 통해 회사의 비전 및 핵심가치 공유를 위한 프로그램을 지속적으로 시행하고 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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