아스텔라스의 과민성방광치료제 베타미가(성분명 미라베그론)의 특허 회피에 성공한 제약사가 없음에도 불구하고 생동시험 승인이 계속되는 가운데 이번에는 한미약품이 도전장을 내밀었다.
식품의약품안전처는 한미약품의 HGP1701정(미라베그론 50mg)과 베타미가서방정의 약물 동태 및 안전성을 탐색해 평가하기 위한 생물학적동등성시험을 승인했다.
올해 베타미가에 대한 생동시험을 승인 받은 곳은 신풍제약과 동구바이오제약, 종근당, 신일제약, 한국콜마 등 5곳이 있었으며, 이번에 한미약품까지 생동시험을 승인 받음으로써 총 6개사가 도전에 나선 양상을 보이고 있다.
이처럼 다수의 제약사가 베타미가의 생동시험을 추진하고 있지만 제품 출시를 위한 특허 무력화에 있어서는 아직까지 단 한 곳도 성공한 제약사가 없다.
이번에 생동시험을 승인 받은 한미약품의 경우 식약처 의약품특허목록집에 등재된 베타미가의 3개 특허에 대해 총 4건의 심판을 청구한 바 있다.
2024년 5월 17일 만료되는 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정’ 특허와 2024년 11월 20일 만료되는 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제’ 특허에 대해서는 무효심판을 청구했으나, 아직 심결은 내려지지 않았다.
여기에 2020년 5월 3일 만료되는 ‘아미드유도체및이의염,및이를포함하는약제학적제제’ 특허에 대해서는 무효심판과 함께 존속기간연장무효심판까지 청구했지만, 두 건 모두 취하하고 말았다. 단, 베타미가의 재심사기간이 2019년 12월 30일 만료될 예정이기 때문에 이 두 건의 심판 결과가 제품 출시에 미치는 영향은 사실상 미미한 것으로 볼 수 있다.
결국 2024년 만료되는 특허 무력화에 따라 조기 출시가 결정되는 상황으로, 한미약품은 생동시험을 진행하는 동시에 해당 심판에서 승소하는 데 집중할 것으로 예상된다.
