식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 ‘히드로클로로티아지드’ 제제 의약품의 허가사항에 장기복용시 비흑색종 피부암 발생 위험이 증가한다는 내용을 반영할 예정이다.
해당 제제는 이뇨제 성분으로 고혈압 치료와 부종에 사용된다. 국내 함유 의약품은 총 528품목이다. 단일제는 2개사 3품목이며, 복합제는 125개사 525품목이다.
최근 유럽 의약품청은 ‘히드로클로로티아지드’ 제제 고용량 누적 투여 후 비흑색종 피부암 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고했다.
이와 관련 유럽 역학 연구 등에서는 기저세포암 및 편평세포암의 발생 위험성을 높이며, 누적용량이 많을수록 위험성이 높아지는 반응관계가 관찰됐다. 또다른 연구에서는 편평세포암의 하나인 구순암과의 연관성도 나타났다.
식약처는 유럽의 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등을 국내 허가사항에 반영할 예정이며, 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의당부를 위해 안정성서한을 배포했다.
식약처에 따르면 지난 10월 기준 국내에서 히드로클로로티아지드 복용에 따른 비흑색종 피부암 보고사례는 없었다.
전문가들에게는 투여중인 환자에게 위험성 증가를 알리도록 하고, 피부의 새로운 병변과 기존 변병의 변화유무를 정기적으로 확인하도록 안내했다.
또한 피부암 기왕력이 있는 환자의 경우, 신중한 재검토가 필요할 수 있다고 설명했다. 환자에게 적절한 보호수단을 사용하도록 권고하라고 전했다.
환자들에게는 복용중인 제품을 임의로 중단하지 말고, 담당 의사와 상의하길 바란다고 안내했다.
아울러 부작용이 나타날 경우 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 밝혔다.
