국내사들이 비 비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시장 진입에 한 걸음 다가서게 됐다.
지난 15일 다산제약과 제일약품, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 유영제약 등 6개사는 다비가트란에텍실레이트 성분 의약품을 각 2품목씩 허가 받았다.
오리지널 제품은 베링거인겔하임의 프라닥사(성분면 다바가트란에텍실레이트메실산염)로, 이번에 허가 받은 제품들은 모두 프라닥사의 무염 제품이다.
국내 NOAC 시장에서 프라닥사는 바이엘의 자렐토와 다이이찌산쿄의 릭시아나, BMS의 엘리퀴스 등 4개 품목 중 매출 규모가 가장 작다.
지난 3분기 프라닥사의 원외처방 실적은 41억 원으로 1위 자렐토가 118억 원의 실적을 기록한 것과 비교하면 절반에도 못 미치는 수준이다.
그러나 절대적인 처방액을 본다면 연간 100억 원을 훨씬 웃도는 수준인 만큼 국내사 입장에서는 충분히 공략할 만한 가치가 있는 것이다.
특히 NOAC 제네릭 시장은 아직 열리지 않은 만큼 영업력에 따라 다른 오리지널 제품들의 시장도 일부 넘볼 수 있을 것으로 예상되고 있다.
단, 이번에 허가를 받은 6개사의 제품 출시 시기는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.
6개사는 프라닥사의 2개 특허 중 2023년 3월 만료되는 ‘3-[(2-{[4-(헥실옥시카보닐아미노-이미노-메틸)-페닐아미노]-메틸}-1-메틸-1H-벤즈이미다졸-5-카보닐)-피리딘-2-일-아미노] 프로피온산 에틸에스테르의 경구 투여 형태’ 특허는 회피에 성공했다.
반면 2021년 7월 만료되는 ‘이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물’ 특허는 1심에서 회피에 성공했지만, 베링거가 항소해 2심이 진행 중이기 때문이다.
그러나 2심 승소를 염두에 두고 제품을 출시할 경우 NOAC 제네릭 시장 선점이라는 이득을 기대할 수 있는 만큼 출시 강행 가능성도 적지 않을 것으로 판단된다.
