건강보험심사평가원이 도매업체를 대상으로 하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 예정대로 진행하겠다고 밝혔다. 다만, 유통업계의 현실을 고려하고, 요구사항 등을 반영해 제도를 운영하겠다는 입장이다.
‘의약품 일련번호 제도’는 의약품의 최소 유통단위에 일련번호를 부여하고 이를 공급할 때 실시간으로 보고토록 함으로써, 생산·수입부터 요양기관에 공급 될 때까지의 유통과정 이력 추적이 가능하도록 한 제도다.
이는 ▲의약품 위·변조 및 불법 유통을 방지해 국민에게 안전한 의약품 투여 ▲회수 대상 의약품 추적 및 유통 차단 용이 ▲의약품 유통정보화 기반 조성 등을 목적으로 제약사를 대상으로는 2016년 7월 1일부터, 도매업체를 대상으로는 2017년 7월 1일부터 시행됐다.
이에 따라 의약품 제조사, 수입사, 도매업체는 바코드에 일련번호가 표기된 전문의약품을 출하(공급)할 때 의약품 일련번호를 보고해야 한다. 다만, 공급내역을 보고하지 않았을 때 행정처분을 내리는 것에 대해서는 유예 기간을 뒀는데, 제약사의 경우 2017년 1월 1일에 유예기간이 종료됐다. 도매업체는 내년 1월 1일자로 종료된다.
하지만 유통업계에서는 ‘바코드 일원화’, ‘묶음번호 법제화’ 등이 이뤄지지 않았기 때문에 아직까지는 100% 실시간 보고가 불가능한 실정인 만큼 계도기간을 더 둬야 한다고 요구하고 있다.
이에 대해 건강보험심사평가원 정동극 약품관리종합정보센터장은 지난 16일 열린 출입기자 워크숍을 통해, 행정처분 유예 종료는 예정대로 이뤄질 것이라는 입장을 밝혔다.
정 센터장은 “유통업체의 의약품 일련번호 보고율은 2018년 8월 기준으로 56.61%”라며 “보고하지 않은 업체도 준비는 거의 됐을 것”이라고 말했다.
그러면서 “향후 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰기준을 마련할 계획”이라고 밝혔는데, 다만 심평원은 정부안에 따라 도매업체의 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 기준을 완화해 우선 적용하고 순차적으로 상향한다는 방침이다.
심평원은 도매업체의 일련번호 보고 참여 정도와 향후 제도 안착을 고려한 적정 보고율 설정을 12월 초에 마칠 계획이다.
이와 함께 심사평가원은 유통협회의 요구를 받아들여 의약품 일련번호 점검서비스 인센티브 적용 대상을 확대한다는 방침을 세웠다.
일련번호 제도에 대한 도매업체의 참여도를 높이기 위해 일련번호 보고 점검서비스를 신청·운영한 업체 중 우수업체에게는 인센티브를 제공하는데, 앞으로는 일련번호 점검서비스를 신청하지 않은 도매업체에게도 인센티브를 제공하겠다는 것이다. 기준을 충족한 업체에는 ‘현지확인 대상 선정 2년간 유예’라는 인센티브가 주어진다. 단, 고의적으로 보고 의무를 다하지 않는 경우는 인센티브 제공 대상에서 제외된다.
한편, 그동안 유통업체들은 묶음번호(포장 단위에 부착하는 바코드) 부착위치, 형태 등이 표준화되지 않은 문제를 해결하기 위해 ‘묶음번호 법제화·표준화’를 요구해 왔다.
이에 대해 정동극 센터장은 “제약업계에서 묶음번호 법제화에 반대하고 있어 (의무화를 추진하면) 저항이 있을 수 있다”면서 “선 가이드라인 운영 후 법제화 추진을 검토하겠다”고 입장을 내놨다.
심평원은 시범사업 결과를 반영한 개선된 묶음번호 가이드라인을 12월 초 제약사에 배포할 예정이다.
또한, 그간 도매업체 측에서는 일련번호 표시가 바코드와 RFID로 이원화 돼 있기 때문에 구분처리에 따른 업무량 증가, 추가 장비(리더기) 구입 부담 등과 같은 고충이 있다고 토로해 왔다.
이 문제에 대해 정 센터장은 “도매상들이 전부 바코드로 해달라고 하는데 RFID 12개 업체가 그동안 투자한 부분도 있기 때문에 그건 불가능하다”고 선을 그었다.
다만 심평원은 도매업체 측의 목소리를 고려해 내년 1월부터 RFID tag 부착 의약품 바코드 추가부착 시범사업을 추진할 계획이다. 시범사업은 우선 한미약품과 진행하기로 했다.
