◇대웅제약, ACR서 신약 파이프라인 연구 성과 발표
대웅제약(대표 전승호)이 지난 19~24일 미국 시카고에서 열린 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology, 이하 ACR)에서 신약 파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다.
ACR은 유럽 류마티스학회와 더불어 류마티스 분야에서 최고 권위를 인정받는 학회로, 대웅제약은 섬유증치료제(PRS 저해제) ‘DWN12088’의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역치료제 ‘DWP213388’에 대한 전임상 결과를 발표했다.
이번에 발표된 ‘DWN12088’의 발표내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. ‘DWN12088’은 PRS단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다.
섬유증이란, 사람의 피부와 장기의 조직이 딱딱해져 제 기능을 발휘할 수 없게 되고 발생부위에 따라 생명을 위협할 수 있는 질병으로 현재까지 세계적으로 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신 신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 대웅제약은 First in class로 섬유증치료제를 개발하면서 1차적으로 심장질환을 타겟으로 연구를 진행하여 지난해 美 심장학회에서 전임상결과를 발표한 바 있다.
대웅제약 연구진이 개발중인 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’의 전임상 결과도 최초로 공개됐다.
‘DWP213388’은 자가면역환자에서 과도하게 활성화된 T세포와 질환유발 요인인 자가항체를 생산하는 B세포 발달에 결정적인 영향을 미치는 효소인 ITK, BTK를 억제해 효능을 높이고 부작용은 최소화하는 전략으로 이중표적을 선택적으로 저해하는 방식이다. 현재 국내외에서 임상 개발중인 선택적 BTK 저해제와 비교한 결과 2가지 동물모델에서 모두 5배 이상 우수한 효능을 보였고, 뼈 보호 효과도 있다는 연구결과를 이번 ACR에서 발표했다. 이는 류마티스 관절염 및 다양한 자가면역 질환 환자에게 높은 삶의 질을 제공할 수 있다는 가능성을 확인한 유의미한 발표다.
자가면역질환은 면역 체계에 이상이 생겨 우리 몸의 면역 세포가 자신의 조직을 구분하지 못하고 스스로 공격해 발생하는 질환으로 류마티스 관절염, 건선, 전신성 홍반성 루프스, 다발성 경화증 등이 이에 속한다. 아직까지 그 원인을 명확하게 밝혀내지 못하고 마땅한 치료제가 없어 안전하고 효능이 우수한 자가면역질환 치료제 개발이 시급하다고 알려져 있다.
박준석 대웅제약 신약연구센터장은 “이번에 소개된 연구성과는 류마티스 질환에 유효한 효과를 기대할 수 있음을 입증한 것으로 향후 글로벌 신약으로 개발해 관련 질환으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공 할 수 있도록 연구개발에 집중할 것”이라고 말했다.
대웅제약의 ‘DWN12088’과 ‘DWP213388’은 내년에 해외 임상1상 시험에 돌입할 예정이다.
◇종근당 ‘CKD-506’ 연구결과, ACR 발표
종근당(대표 김영주)은 미국 시카고에서 열린 2018 미국 류마티스 학회(이하 ACR)에서 자가면역질환 신약 CKD-506의 전임상과 임상1상 결과를 발표했다고 밝혔다.
종근당은 CKD-506의 전임상 결과를 19일(현지시각) 기초 연구 컨퍼런스 세션 ‘면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)’에서 구두로 발표하고 21일 ‘동물모델(Animal Models)’ 세션을 통해 포스터로 추가 발표했다.
전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용되는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 투여시에는 저용량의 약물로도 강력한 시너지 효과를 발휘하며 우수한 항염증 효과를 보였다.
23일에는 포스터 세션인 ‘바이오시밀러와 신물질(Biosimilars and New compounds)’에서 CKD-506의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 발표했다.
유럽에서 진행된 임상 1상에서는 건강한 성인 남녀에게 CKD-506을 투여한 후 관찰한 결과 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 호흡·체온·심장박동 등 바이탈 사인의 변화도 관찰되지 않아 약물의 안전성을 증명했다.
종근당 관계자는 “CKD-506은 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증 받은 혁신적인 약물”이라며 “이번 발표가 미국 류마티스 학회의 요청으로 진행된 만큼 전 세계 의료진의 관심과 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 말했다.
CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 자가면역질환 신약이다. 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정돼 전임상과 유럽 임상 1상을 진행했으며 최근 유럽에서 대규모의 연구자 모임을 갖고 임상 2a상 시작을 알렸다. 임상 2a상은 올해 유럽 5개국에서 시작해 2020년 완료할 계획이다.
종근당은 동물 모델을 통해 확인한 약효를 바탕으로 CKD-506의 적용범위를 넓혀 염증성 장질환, 전신홍반루프스 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.
◇광동제약 ‘꿈꾸는 숲’ 미술전시회 개최
광동제약(대표이사 최성원)이 서울 서초구 본사 2층에 위치한 복합문화공간 가산천년정원에서 임직원과 방문객을 위한 미술전시 ‘꿈꾸는 숲 전(展)’을 개최한다.
이번 행사에서는 꽃과 동물, 일상의 모습을 동화적 상상력으로 표현한 이다래 작가의 작품 20여 점을 전시한다. 이 작가는 발달장애를 가진 화가로 알려져 있는데, 미술활동을 통해 자신의 장애를 극복하고 관람객과 소통하고 있다. 그는 어려움 속에서도 밝은 컬러와 따뜻한 느낌의 화풍을 선보여 좋은 반응을 얻고 있다.
전시작은 몽환적인 분위기의 채색화가 주류를 이룬다. 밤하늘 아래 춤추는 목각인형을 표현한 작품을 비롯해 식탁에 둘러앉아 티타임을 가지는 고양이 등 작가의 자유로운 상상력이 돋보여 관람객들의 눈길을 모은다.
광동제약 관계자는 “젊은 예술가들의 작품활동을 지원하고 사회적 자립을 돕고자 마련한 전시”라며 “아울러 임직원과 방문객들이 작품을 감상하며 일상 속 작은 여유를 즐길 수 있길 바란다”고 전했다.
‘꿈꾸는 숲 전(展)’은 11월 15일까지 진행되며, 평일 오전 10시부터 오후 5시까지 누구나 무료로 감상할 수 있다. 광동제약은 앞으로도 임직원과 일반인을 위한 다양한 문화행사를 지속적으로 개최할 예정이다.
◇보령제약-GC녹십자 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약 체결
보령제약과 GC녹십자가 지난 24일 종로구 보령빌딩에서 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약식을 진행했다.
이번 계약에 따라 보령제약은 뉴라펙의 유통을 맡고, 국내 모든 병의원을 대상으로 한 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 진행할 계획이다.
지난 2015년 GC녹십자의 자체 기술로 개발된 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제다. 호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다.
일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다. GC녹십자는 이 제품에 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다.
이번 계약으로 보령제약은 라인업 확대를 통해 국내 최고의 항암제부문 전문성을 더욱 강화하고, GC녹십자는 매출 성장을 통해 연구개발 투자 확대 및 신약개발의 선순환 구조를 만들어 국내사간 협업의 새로운 성공사례가 될 것으로 기대되고 있다.
보령제약 이삼수 대표는 “국내 항암제 분야 선두 제약사로서 파트너사들과의 협력을 통해 암 치료성과를 높여 나가고, 암환자의 삶은 질 향상은 물론 완치의 희망을 드릴 것” 이라고 말했다.
허은철 GC녹십자 대표는 “양사간 협업을 통해 뉴라펙의 우수한 임상적 가치가 더욱 널리 알려지길 기대한다”고 말했다.
한편 보령제약은 글로벌 스탠다드(cGMP, EUGMP) 수준의 예산 新생산단지를 내년 본격 가동 할 예정이다. 특히, 예산 新생산단지에는 항암주사제 600만 바이알(Vial) 규모의 전문화된 항암제 생산시설이 구축되어 보령제약 항암제분야 국내외 경쟁력이 한단계 업그레이드 될 것으로 기대되고 있다.
◇이연제약-뉴라클제네틱스, 투자 계약 체결
이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 AAV 기반 유전자 치료제 개발 바이오 벤처 뉴라클제네틱스(대표이사 김송원)에 지분 투자 방식으로 총 100억 원을 투자하는 계약을 체결했다.
이 계약으로 이연제약은 뉴라클제네틱스의 2대 주주로 올라서게 된다.
뉴라클제네틱스는 관계회사인 뉴라클사이언스와의 전 세계 전용실시권 계약 체결을 통해 뉴라클사이언스가 발굴한 신규 약물 표적을 대상으로 한 새로운 유전자 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처 기업이다. 해당 신규 약물 표적은 다양한 적응증에 활용될 수 있는 플랫폼 타겟으로 뉴라클제네틱스는 이를 이용해 퇴행성 뇌신경 질환과 만성 신경병성 통증 등에 효과적인 유전자 치료제들을 개발해 나갈 전망이다.
뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 투자계약을 통해 확보된 자금으로 AAV 유전자치료제와 관련된 원천 기술들을 개발함과 동시에 최적화된 질환 별 유전자치료제 후보 물질들을 개발해 나갈 계획”이라며 “이를 바탕으로 2021년경에는 주요 적응증에 대해 임상시험 단계에 진입할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이연제약 유용환 대표는 “이번 계약으로 현재 건설 중에 있는 충주 공장의 유전자 치료제 파이프라인이 더욱 다양해질 것이며, 뉴라클제네틱스와의 긴밀한 협력과 이연제약이 60년간 축적해온 제조 역량 및 인프라를 바탕으로 향후 글로벌 유전자 치료제 시장의 중심으로 도약할 것”이라고 말했다.
또한 “현재까지 근본적인 치료제가 없는 알츠하이머병과 루게릭병(근위축성측상경화증)으로 고통받는 환자들을 위한 근원적 치료제의 개발을 기대한다”고 덧붙였다.
뉴라클제네틱스 김송원 대표는 “본 계약은 뉴라클제네틱스와 이연제약 간의 단순한 투자계약이 아닌 유전자 치료제 개발을 포함한 공동 사업협력 계획을 포함하고 있으며, 이는 혁신적인 유전자 치료제 플랫폼 개발을 위해 양사가 상생의 공동 협력을 수행한다는 점에서 보다 큰 의미를 지닌다”면서 “이연제약과의 협력을 통해 뉴라클제네틱스는 국내외의 우수 연구개발 네트워크를 활용해 유전자 치료신약에 대해 탐색적 초기 연구를 수행해 나갈 것이며, 빠른 시일 내에 글로벌 시장으로 진출하고자 한다”고 전했다.
한편 이연제약은 올해 ▲지앤피바이오사이언스 ▲뉴라클사이언스 ▲뉴라클제네틱스 등 바이오벤처기업과 오픈이노베이션을 활발하게 진행하고 있다.
