◇동아ST, 기술수출한 ‘DA-3880’ 일본 승인 신청
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(애표이사 사장 하타 카츠미, 이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 밝혔다.
지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 밝혔다.
◇삼성제약, 농협홍삼 한삼인과 업무협약 체결
삼성제약이 지난달 28일 경기도 화성시에 위치한 삼성제약 대회의실에서 농협홍삼 한삼인(이하 농협홍삼)과 업무협약(MOU)을 체결, 양사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 개발에 상호 협력하기로 했다.
이날 협약식에는 삼성제약 김기호 대표이사와 농협홍삼 허정덕 대표이사를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석, 협약 내용의 효율적인 수행과 원활한 추진을 다짐했다.
양사는 이번 협약을 통해 ▲각 사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 공동개발 ▲삼성제약의 액상캡슐 제조 기술을 활용한 신제품 공동개발 ▲양사의 해외 네트워크를 활용한 해외시장 공동마케팅 ▲제품 생산의 효율성 및 안전성을 위한 공동협력 등을 추진한다.
국내 홍삼 건강기능식품 시장은 연간 약 1조8500억 원 규모이며, 농협홍삼은 2번째로 높은 시장 점유율을 차지하고 있다. 또한 하나로마트, 이마트, 홈플러스, 롯데마트 등의 대형마트와 국내 6대 홈쇼핑 및 해외수출 등 다양한 유통채널이 이미 구축돼 있다.
삼성제약은 안전한 제품을 만들기 위한 철저한 품질관리시스템을 갖추고, 전문/일반의약품 뿐 아니라 알부민플러스, 메가홍삼갈릭, 난유백세 등 다양한 건강기능식품 군을 제조, 판매하고 있다.
이에 이번 양사의 업무협약은 경쟁력 있는 신제품 개발과 생산 제품의 안정성을 더욱 탄탄히 구축하는 것은 물론 이를 통해 매출 증대와 브랜드 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.
삼성제약 김기호 대표이사는 “삼성제약의 전문 기술력과 농협홍삼의 우수한 제품이 만나 제조부터 포장까지 전 생산 과정에 있어 전문성과 안전성 및 효율성을 높일 수 있을 것”이라며 “이번 협약이 양사 모두에게 동반성장의 기회가 되길 기대한다”고 밝혔다.
◇삼성바이오로직스 ‘세계 최대 규모’ 제3공장 생산 개시
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 제3공장의 자체검증을 완료, cGMP 생산에 돌입한다.
특히 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.
cGMP는 미국의 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다.
자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.
삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로, 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.
삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만 리터 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.
삼성바이오로직스는 1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축했다.
특히 검증 과정에서는 하루에만 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다.
삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 지속적인 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다.
뿐만 아니라 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시켰으며, 동일한 기작을 가진 기기들은 하나의 기기를 대표로 점검하는 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 “3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대 규모의 바이오의약품 CMO기업이 됐다는 것을 의미한다”며 “여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.
◇종근당, 세계고혈압학회서 ‘텔미누보’ 임상결과 발표
종근당(대표 김영주)이 최근 중국 베이징에서 개최된 ‘2018 세계 고혈압 학술대회)’에서 고혈압 치료제 ‘텔미누보’의 임상결과를 발표했다.
고려대학교 구로병원 순환기 내과 박창규 교수는 텔미누보(주성분 텔미사르탄/에스암로디핀)를 복용한 국내 고혈압 환자 3만2061명의 혈압 강하 효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다.
이번 임상은 2013년 텔미누보 출시 후 국내 개원가 전문의들이 4년간 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰하여 리얼월드 데이터(실제 진료 데이터)를 수집하는 방식으로 진행됐다.
임상 결과에 따르면 텔미누보를 투여한 환자 중 목표 혈압인 수축기 140 미만, 이완기 90 미만에 도달한 환자 수는 2만2090 명으로 전체 환자의 74%에 달해 혈압 강하 효과평가에서 유의한 결과를 나타났다.
이상반응 발생 건수는 전체 환자의 1.7%인 545건으로 발생비율이 낮았으며, 암로디핀 복합제에서 빈번하게 나타나는 발목 부종은 4건으로 전체 환자의 0.0001%에 불과했다. 특히 환자의 약 18%가 10년 이상 고혈압 치료제를 복용한 고위험 환자임에도 이상반응 발생건수는 낮아 약물 장기복용 환자에게도 안전성이 우수한 것으로 확인됐다.
종근당 관계자는 “이번에 발표한 임상결과는 대규모의 국내환자를 대상으로 진행됐으며, 장기간 실제 진료현장에서 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증한 결과여서 더욱 의미가 크다”며 “텔미누보가 고혈압 환자들과 의료진에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.
◇대웅제약, 2018년 하반기 공개채용 실시
대웅제약(대표 전승호)이 오는 17일까지 하반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시한다.
이번 채용의 모집 부문은 ▲연구(합성신약·바이오신약·DDS·의약분석·비임상평가·전략기획 등) ▲개발(개발·임상) ▲생산(생산·QC·QA·물류·경영지원 등) ▲영업(수도권·지방·해외 등) ▲법무 ▲마케팅 등 110명 규모로, 4년제 대학 이상 졸업자 및 졸업예정자(19년 2월) 또는 주니어급 경력자를 대상으로 한다.
채용 절차는 서류전형을 시작으로 인적성 검사, 원데이 면접, 인턴십 순으로 진행되며, 인턴십 3개월이 끝난 후 최종 정규직으로 전환될 예정이다.
대웅제약은 ‘직원의 성장이 회사의 목표’라는 가치 아래, ‘학습, 소통, 협력, 실행’의 4가지 인재상을 기반으로 성장 잠재력을 지닌 인재를 찾고 있다. 이러한 대웅의 인재상에 부합하는 지원자라면 정원 규모와 관계없이 모두 채용한다는 계획이다.
대웅제약 전승호 사장은 “대웅제약은 회사의 이익보다 개인의 성장을 우선시하고, 잘할 수 있는 일은 스스로 도전하고 선택할 수 있는 기회가 열려있는 회사로, 자율적으로 몰입해서 일할 수 있는 환경을 제공한다”며 “대웅제약과 함께 성장할 우수한 역량을 가진 많은 인재들의 지원을 기대한다”고 말했다.
모집 분야별 자격요건 및 전형방법 등에 대한 자세한 내용은 대웅제약 채용 웹사이트(https://daewoong.recruiter.co.kr)에서 확인할 수 있다.
◇보령제약그룹, 창업 61주년 기념식 개최
보령제약그룹(회장 김승호)은 1일 창업 61주년을 맞아 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 55주년)과 BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단(설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다.
보령제약그룹 김승호 회장은 기념사를 통해 “변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한 헬스케어 산업의 선도자가 돼, 아픈 사람을 치료해주는 ‘토탈 헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)’에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 ‘라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)’로 도약 해 나가야 한다”고 말했다.
또한 “사람을 진심으로 생각하는 마음, 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전과 과학적인 해답을 찾으려는 노력으로 아무도 흉내 낼 수 없는 최고의 결과를 만들어 내야만 한다”며 “글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실을 높여 세계 최고의 서비스와 제품으로, 국내 선도 제약 기업을 넘어서 글로벌 시장의 개척자로서 100년 보령의 새로운 역사를 만들어 나 갈 것”이라고 강조했다.
이날 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창도 이뤄졌다. 우선 장기근속자 표창에는 보령제약 김기정 상무, 김기환 부장, 김광현 수석기자 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 김향순 기능사1급, 정승영 수석기사, 박찬우 부장, 조재영 차장 4명이 20년 근속 표창, 보령메디앙스 민병희 매니져 등 62명이 10년 근속 표창을 수여 받았다.
또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상은 보령제약 이문수 부장, 보령바이오파마 박용완 수석기사, 윤승현차장이 수상했고, 보령제약 김병수 주임 및 27명이 뉴프론티어상을, 보령제약 김기현 주임 및 10명이 일반공로상을 수상했다.
이와 함께 보령제약그룹 임직원으로 구성된 보령엄지합창단이 창업기념 공연을 진행하며 그 의미를 더했다.
보령제약그룹은 1957년 서울 종로5가 약국에서 시작해 값싸고, 친절하고, 없는 약이 없는 약국이라는 경영방침으로 급성장했다. ‘종로5가를 지나는 사람 다섯 중 하나는 보령약국 손님’이라는 말이 나돌 정도였다. 이후 제약업에 진출해 용각산, 겔포스를 통해 성장해왔으며 육아생활문화기업 보령메디앙스, 첨단생명공학기업 보령바이오파마, 온라인몰 및 건강기능식품 전문기업 보령컨슈머, 의료기기전문기업 보령A&D메디칼 등의 제약그룹으로 발전했다.
보령제약은 지난 2011년에는 국내 최초 고혈압신약 카나브(성분명 피마사르탄)를 개발 발매했으며, 현재 카나브는 전 세계 51개국과 4억7000만 달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결하고 중남미, 동남아 등에서 성과를 내고 있다.
기업명인 ‘보령(保寧)’은 앞 글자인 보는 무엇을 지킨다는 의미이고, 뒤 글자 령은 사람의 편안함을 뜻하는 것으로 바로 사람을 귀하게 여기고 그 귀함을 지킨다는 뜻을 담고 있다.
◇JW중외제약 ‘제이다트’ 급여 등재
JW중외제약이 개발한 정제 형태의 두타스테리드 제제가 급여 적용을 받게 됐다.
보건복지부 약제급여목록에 따르면 1일자로 JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 두타스테리드)’에 보험급여가 적용된다고 고시했다.
지금까지 급여혜택을 받은 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시돼 급여대상이 되었지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다.
이번 약가 고시에 따라 JW중외제약의 ‘제이다트정0.5mg’은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다.
‘제이다트정’은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.
이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 최소화해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.
JW중외제약 관계자는 “제이다트정은 연질캡슐 제형과 비교할 때 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점을 갖고 있다”며 “앞으로 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업 공략에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 ‘5알파-환원효소’ 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.
IMS 데이터에 따르면 전 세계 두타스테리드(알파차단제와의 복합제 포함)의 시장 규모는 2016년 기준 1조400억 원에 달한다.
◇일동제약, 마그네슘 드링크 ‘아로골드Mg’ 출시
일동제약(대표 윤웅섭)은 ‘마시는 마그네슘, 아로골드Mg(엠지)’를 출시했다고 밝혔다.
아로골드Mg는 유기염 마그네슘인 글루콘산마그네슘 100mg을 비롯해 비타민C 일일권장량 100mg, 비타민D 충분섭취량 600IU 등이 함유된 프리미엄 마그네슘 드링크다.
사과 과즙이 들어있는 상쾌한 맛으로 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있고, 카페인을 넣지 않아 건강에 대한 부담도 줄였다.
병 디자인에 에메랄드 색상을 사용해 녹색채소 속 엽록소에 많이 함유된 마그네슘의 속성을 세련되게 나타냈다.
일동제약 음료 담당자 고명훈 대리는 “질병관리본부의 국민건강영양조사(2007-2008)에 따르면, 우리나라 사람 절반 이상이 필요량 대비 마그네슘이 부족한 것으로 나타났다”며 “아로골드Mg는 마그네슘과 비타민 등을 간편하고 맛있게 보충할 수 있는 프리미엄 마그네슘 드링크”라고 강조했다.
일동제약은 전국 약국을 중심으로 기존의 비타민D 드링크 아로골드D와 신제품 아로골드Mg 등 ‘아로골드 시리즈’에 대한 유통 및 마케팅에 나선다는 방침이다.
◇한올바이오파마 HL036, 중국 임상2상 IND 승인
한올바이오파마는 지난해 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이선스 아웃한 안구건조증 치료 바이오신약 HL036(중국 코드명 HBM9036)에 대한 중국 임상2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)를 통해 승인됐다고 밝혔다.
하버바이오메드는 180명의 안구건조증 환자를 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막의 손상억제 정도와 눈의 불편감 감소 등의 평가지표를 측정할 계획이다.
한올은 중국 임상시험과는 별도로 글로벌 임상개발을 직접 진행하고 있다. 미국에서는 이미 임상2상 시험을 완료했으며, 내년 초부터 미국 임상3상 시험을 시작할 것이라고 전했다. 미국에서 진행한 임상2상 결과는 이번 달에 미국 시카고에서 진행되는 미국안과학회 (American Academy of Ophthalmology) 행사의 OIS(Ophthalmology Innovation Summit)에서 구두 발표될 예정이다.
한올바이오파마 신민재 이사는 “HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인인 TNF(종양괴사인자)를 억제해 질환을 치료하는 바이오신약으로, 미국에서 진행된 임상 2상 Topline 결과에서 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어서 모두 유의적인 개선 효과를 확인할 수 있었다”고 밝혔다.
하버바이오메드의 임상 개발 책임자인 샤오시앙첸 박사는 “중국에서 안구건조증 치료제에 대한 의료수요가 매우 크다”며 “이번에 IND 승인 받은 HBM9036 점안액이 안과 영역에 있어서 혁신적인 바이오신약으로 자리 매김 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 하버바이오메드는 글로벌 제약기업인 Sanofi의 중국 R&D센터 수장을 역임한 Jingsong Wang 박사 등이 2016년 상하이에 설립한 바이오회사로, 항암제과 면역질환 치료제 개발에 중점을 두고 있고, 항체 플랫폼 기술을 보유한 네덜란드 소재 기업인 Harbour Antibodies를 자회사로 인수한 바 있다.
