건강보험에서는 ‘행위’, ‘약제’ 뿐만 아니라 ‘치료재료’에 대한 요양급여도 실시하고 있다.
치료재료의 범위는 명확하지 않지만, 통상적으로는 ‘건강보험 적용 대상자의 진료에 사용되는 의료기기 등 소모성 재료’를 치료재료라고 말한다. 대체로 의료기기 중 인공관절, 스텐트 등 소모성 의료기기와 의약외품 중 거즈, 붕대 등 일부 품목, 그리고 뼈, 인대, 연골 등 인체조직, 기타 공산품 중 일부품목 등이 치료재료에 속한다.
‘국민건강보험법’ 등에서는 식품의약품안전처장이나 관계 법령에 의해 허가 또는 신고를 필한 소모성 재료로 관련 규정과 절차에 따라 보건복지부장관이 인정 및 고시한 품목을 ‘치료재료’라고 정의하고 있다.
치료재료에 대해서는 비급여대상이라고 정해 고시하지 않은 경우라면 요양급여대상으로 하는 등재방식(Negative list system)을 채택하고 있다. 식약처의 수입(제조) 인허가를 받은 경우라면 의무적으로 치료재료 결정신청에 따라 건강보험 제도권내로 진입하게 되는 것이다.
현행 규정에 따르면 요양기관 또는 의약관련 단체, 치료재료 제조·수입업자 등은 식약처장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날로부터 30일 이내에 관련서류를 첨부해 보건복지부 장관에게 급여대상 여부의 결정을 신청해야 한다.
신청된 치료재료는 ▲식약처 허가사항 및 신의료기술 평가 대상 여부 등을 확인하는 제품의 안전성·유효성 확인 ▲기등재 치료재료와 비교한 대체가능성, 비용·효과성, 기능개선 여부 등을 확인하는 경제성 평가 ▲비급여대상에 해당되는지 검토하는 급여적정성 평가 등을 거쳐 요양급여 여부가 결정된다.
이 때 건강보험심사평가원은 요양급여 결정 또는 조정신청을 받은 후 ‘치료재료전문평가위원회’에서 요양급여대상 여부 및 가격을 평가해 보건복지부 장관에게 보고한다.
치료재료전문평가위원회는 보건복지부 장관이 추천받아 임명 또는 위촉한 300명 내외의 전문평가위원회 위원(2년 임기, 연임 가능) 중 회의를 개최할 때마다 22명 이내 위원을 선정해 구성한다. 22명에는 식약처 및 복지부 담당공무원 각 1인, 학회 임상전문가 5인, 학계 또는 전문기관 5인, 소비자단체 3인, 관련협회 5인, 심사평가원 및 국민건강보험공단 각 1인 등이 포함된다.
이 과정이 끝나면, 복지부는 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결해 신청일로부터 100일 이내에 치료재료의 요양급여대상 또는 비급여대상 여부와 급여결정이 된 경우에는 상한금액을 함께 고시한다. 치료재료의 상한금액은 보험 등재를 신청한 제품이 이미 등재돼 있는 품목보다 비용·효과 또는 기능 개선정도가 얼마나 되는지 등에 따라 결정된다.
2016년 12월 기준으로 등재돼 있는 치료재료의 수는 총 2만 6550품목으로, 이 중 2만 3654품목은 급여, 2896품목은 비급여로 분류돼 있다. 2005년의 1만 905개 품목, 2013년의 1만 9143개 품목에 비해 늘었으며, 지금도 해마다 증가추세가 뚜렷하다.
건강보험 치료재료 비용 역시 2011년 2조 453억 원에서 2016년 2조 4555억 원 등으로 꾸준히 증가해왔다. 총 진료비에서 치료재료가 차지하는 비중은 2011년 이후 4% 수준으로 유지되고 있다.
