유럽 집행위원회가 테트라페이스 파마슈티컬스(Tetraphase Pharmaceuticals)의 항생제 제라바(Xerava, eravacycline)를 성인 복잡성 복강내감염(cIAI)에 대한 치료제로 승인했다.
미국 바이오제약회사 테트라페이스는 유럽 집행위원회가 제라바에 대해 판매 허가 결정을 내렸다고 20일 발표했다.
이 유럽 승인은 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 테트라페이스는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 제라바를 판매할 수 있게 됐다.
이번 집행위원회의 결정은 제라바와 에르타페넴(ertapenem), 메로페넴(meropenem)을 비교하기 위해 실시된 임상 3상 시험의 자료를 포함해 광범위한 자료를 근거로 하고 있다.
첫 임상시험에서 1일 2회 정맥 주입하는 제라바는 에르타페넴에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 두 번째 임상시험에서는 제라바가 메로페넴에 비해 비열등한 것으로 증명됐다. 두 임상시험에서 제라바는 그람음성균 환자에서 내약성이 양호하고 임상적 치유율이 높은 것으로 확인됐다.
테트라페이스의 가이 맥도널드 최고경영자는 “최근 발표한 FDA 승인 이후 곧바로 이뤄진 유럽 승인은 1달 내에 중요한 2번째 승인이 이뤄진 것으로 전 세계 환자들에게 새로운 항생제를 제공하기 위한 자사의 노력을 보여준다”고 말했다. 이어 내년 초에 독일과 영국을 시작으로 단계적인 절차를 통해 발매를 진행할 계획이라고 밝혔다.
그러면서 “점차 커져가고 있는 항생제 내성 위기와 cIAI에 대한 기존 경험적 치료제의 한계점으로 인해 새로운 항생제가 절실히 필요한 상황이다. 제라바의 광범위한 항균효과와 임상 및 안전성 프로파일을 고려할 때 제라바가 이러한 수요에 대응할 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.
이탈리아 산타 마리아 미세리코르디아 대학병원의 마테오 바세티 박사는 “제라바의 유럽 승인은 다제내성균으로 인한 심각하고 치명적인 감염의 영향을 받는 환자들에게 중요한 진전을 의미한다. 그람음성균, 그람양성균, 혐기성세균에 유효한 제라바는 복잡성 복강내감염 환자의 미충족 수요를 충족시킬 수 있게 하며 1차 경험적 치료제로 적합하다”고 설명했다.
이어 “제라바는 많은 내성을 야기하는 카바페넴 같은 베타락탐계 항생제에 대한 대안을 제공하기 때문에 의사들에게 환영받는 중요한 새 항생제”라고 덧붙였다.
