시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2018.11.17 토 13:19
정책
‘혁신의료기술’ 시장 진입 앞당긴다14일부터 ‘별도평가트랙’ 시범사업…내년 상반기 본사업 예정
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.09.13  15:14:11
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

정부가 지난 7월 19일 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 실시한다.

지난 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 방안’에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다는 내용이 담겼다.

우선 시장진입을 허용한 혁신의료기술은 이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가 제도가 적용된다.

이에 따라, 오는 9월 14일 시행할 예정인 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 대상에 대해서는 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 ▲의료기술의 임상적 가치 ▲의료기술에 대한 환자들의 요구도 ▲환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 시장 진입 기회가 제공된다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증이 이뤄진다.

앞서 보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행하고, 지난 4일 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.

이번 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 통해서는 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써 연구과정에서는 예상하지 못했던 문제점을 확인하게 된다.

‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 참여는 9월 14일(금)부터 27일(목)까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.

신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.

자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com