정부가 지난 7월 19일 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 실시한다.
지난 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 방안’에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다는 내용이 담겼다.
우선 시장진입을 허용한 혁신의료기술은 이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가 제도가 적용된다.
이에 따라, 오는 9월 14일 시행할 예정인 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 대상에 대해서는 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 ▲의료기술의 임상적 가치 ▲의료기술에 대한 환자들의 요구도 ▲환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 시장 진입 기회가 제공된다.
다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증이 이뤄진다.
앞서 보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행하고, 지난 4일 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.
이번 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 통해서는 연구결과를 평가 사업에 직접 적용함으로써 연구과정에서는 예상하지 못했던 문제점을 확인하게 된다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업 참여는 9월 14일(금)부터 27일(목)까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.
신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.
자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.
