식약처 예고...화이자 유나신주 등 28품목 대상
암피실린나트륨·설박탐나트륨 복합제의 허가사항에 중증 피부이상과 간 독성 관련 경고가 신설된다.
식품의약품안전처는 17일 암피실린나트륨·설박탐나트륨 복합제에 대해 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 사전예고했다.
통일조정안에서는 경고 항목으로 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고됐다는 내용을 신설했다.
만약 중증 피부이상반응이 발생하면 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.
아울러 간 독성 관련 경고사항도 신설된다. 담즙정체성간염, 황달을 포함한 약물 유발성 간손상이 보고됐다는 것으로, 환자는 간 질환의 징후 및 증상이 나타날 경우 의사의 진찰을 받도록 했다.
이와 함께 일부 이상반응도 신설 및 삭제된다.
빈도 불명의 이상반응으로 있던 아나필락시스성 쇼크와 아나필락시스 양반응이 아나필락시스쇼크와 아나필락시스반응, 유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응으로 변경된다.
또한 과민증, 어지러움, 졸림, 진정, 복통, 흑색변, 소화불량, 혈관부종, 피부염, 호흡곤란, 혈소판응집이상이 신설되는 반면 기존 이상반응 중 맥관부종은 삭제된다.
이번 통일조정 대상에는 한국화이자제약 유나신주 3개 품목을 비롯해 총 16개사 28개 품목이 포함됐다.
한편 이번 허가사항은 오는 23일자로 변경될 예정이다.
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