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美FDA, 골관절염 치료제 '앰피온' 승인 거절추가적인 임상시험 요구...회사 주가 급락
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발행 2018.08.10  12:06:36
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미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 앰피오 파마(Ampio Pharma)의 골관절염 환자를 위한 치료제 앰피온(Ampion) 승인을 거절했다. 이후 앰피오의 주가는 80% 이상 급락했다.

앰피오는 8일 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 FDA가 앰피온에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 승인하지 않았다고 밝혔다.

FDA는 앰피오가 제출한 임상시험 2건의 자료 중 AP-003-A이라는 임상시험은 앰피온의 효과성을 입증하기에 충분하고 잘 통제됐지만 다른 임상시험은 그렇지 않다고 평가했다.

앰피오는 APC-003-C라는 임상시험이 FDA의 지침과 피드백을 기반으로 설계됐으며 다른 비슷한 제품에 대한 선례와도 비슷했음에도 불구하고 FDA가 충분하고 잘 통제됐다고 간주하지 않았다고 전했다.

FDA는 앰피오에게 추가적인 무작위배정 임상시험을 실시할 것을 요구했다.

이에 따라 앰피오는 FDA에 추가적인 임상시험의 필요성에 대해 이의를 제기하고 이미 제출한 자료만으로도 BLA를 제출하기에 충분하다고 주장할 생각이다.

앰피온은 무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 개발된 저분자량 분율의 인간 혈청 알부민이다. 하지만 과거에 앰피온에 대한 임상 3상 시험 2건이 실패로 끝난 적이 있다.

앰피오는 앰피온이 승인될 경우 중증 무릎 골관절염의 징후 및 증상을 치료하는 최초의 관절 내 주사제가 될 것이라고 설명했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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