상반기 저조한 수준에 머물렀던 생물학적동등성시험계획 승인 건수가 7월 들어 회복세를 보인 것으로 나타났다.
의약뉴스가 식품의약품안전처의 생동시험 승인 현황을 조사한 결과 7월 한 달 동안 총 18건이 승인돼 전년 동기 7건 대비 157.1%, 전월 15건 대비 20% 증가했다.
올 상반기 동안 3월에 29건의 생동시험이 승인된 것을 제외하면 월별 생동시험 승인 건수가 적게는 9건에서 최대 15건으로 많지 않았다. 특히 5월 10건을 기록한 뒤 6월 15건, 7월에는 18건으로 늘어나 생동시험 승인이 3개월 연속 증가세를 보였다.
업체별로는 종근당이 4건으로 가장 많았으며, 콜마파마가 3건으로 뒤를 이었다. 대상 질환별로는 복합제 포함 이상지질혈증이 4건으로 가장 많았다.
7월에 승인된 생동시험을 날짜별로 살펴보면 7월 2일에는 종근당이 신규경구용항응고제인 리바록사반을, 한화제약은 경구용 피임제 또는 자궁내막증 치료제로 사용되는 디에노게스트를, 한국유나이티드제약은 당뇨병성신경병증 치료제 알티옥트산트로메타민염의 생동시험을 각각 승인 받았다.
이어 3일에는 콜마파마가 이상지질혈증치료제 로수바스타틴칼슘과 고혈압 치료제 텔미사르탄 복합제를, 대원제약은 고혈압치료제인 텔미사르탄·암로디핀베실산염 복합제를, 다림바이오텍이 당뇨병 치료제 메트포르민염산염의 생동시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.
10일에는 신풍제약이 과민성방광치료제 미라베그론의 생동시험을, 경동제약이 통풍치료제 페북소스타트의 생동시험을 각각 승인 받았고, 12일에는 종근당이 위식도역류질환 치료제 오메프라졸을, 신일제약이 이뇨제로 사용되는 푸로세미드의 생동시험을 승인 받았다.
광동제약과 콜마파마는 17일 이상지질혈증치료제 아토르바스타틴칼슘삼수화물과 근육이완제 에페리손염산염의 생동시험을 각각 승인 받았으며, 23일에는 마더스제약이 파킨슨병 치료제 라사길린메실산염의 생동시험을 승인 받았다.
24일에는 종근당이 탐스로신염산염에 대한 두 건의 생동시험을 승인 받았고, 25일에는 콜마파마가 만성 손 습진 치료제 알리트레티노인을, 27일에는 한국콜마가 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴칼슘삼수화물·에제티미브 복합제를, 명문제약이 이상지질혈증 치료제 페노피브레이트콜린의 생동시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.
한편 분석기관별로는 바이오코아가 5건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍 4건, 한국의약연구소 및 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 3건, 디티앤씨알오와 바이오인프라, 케일럽멀티랩이 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 10건, 베스티안부천병원이 8건이었다.
