발사르탄 원료의약품에서 다시 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다.
식품의약품안전처는 6일 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA가 0.3ppm 이상 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지 조치하는 동시에, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매 중지 및 처방 제한 조치를 취했다고 밝혔다. 조치 대상에는 총 22개사 59품목이 포함됐다.
식약처는 지난달 중국 제지앙 화하이 사의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.
또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다는 방침이다.
이에 따라 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 발사르탄 전 품목인 52개사 86개 품목에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.
우선 화하이 사와 유사한 제조공정으로 제조된 24개사 31개 품목의 발사르탄 중 대포성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리기준인 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 나타났다.
또한 화하이 사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사 36품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있으며, 이 중 대봉엘에스가 제조한 일부 제품에서 잠정 관리기준을 초과한 것으로 확인됐다는 설명이다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두 사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품으로 제조해왔다. 2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 약 3.5% 가량의 비중을 차지했으며, 판매중지 대상인 59개 품목의 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7% 가량을 차지했다.
보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영한다는 방침으로, 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명(8월 6일 0시 기준)이다.
해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 오전 0시부터 DUR 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지됐다.
문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있으며, 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 재처방·재조제 시에는 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않고, 복지부는 병·의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 이 같은 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.
심평원에서 복용 환자 명단을 파악해 처방을 받은 병·의원 등 의료기관에 제공하면, 각 의료기관에서는 요양기관업무포털에 접속해 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자 명단을 확인한 후 환자들에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나 부득이한 경우 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방 받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
한편 식약처는 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm으로 설정한 것에 대해 ICH 권고 가이드라인 및 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 설정했다고 설명했다.
이번에 설정된 NDMA 기준은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과할 경우 해당 제품은 회수 조치된다.
아울러 식약처는 복용한 환자에 대한 영향 평가를 진행, 국내 허가 제품 중 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐으며, 건강보험심사평가원으로부터 제공 받은 환자 정보를 활용해 더 자세한 영향평가를 진행 중이라고 밝혔다.
미국 FDA는 4년 동안 320mg을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 발표한 바 있으며, 유럽 EMA는 7년 동안 320mg을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.
