X선 조영제로 사용되는 이오헥솔 성분의 허가사항에 중증피부이상반응(SCAR)에 대한 경고가 신설된다.
식품의약품안전처는 최근 이오헥솔 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 경고 항목에 중증피부이상반응 관련 내용을 신설했다. 혈관 내에 조영제를 투여한 후 1시간~몇 주 뒤에 중증피부이상반응이 나타날 수 있으며, 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있다는 것이다.
조영제를 반복 투여하면 반응의 중증도가 증가할 수 있으며, 반응 시작 시간이 당겨질 수 있고, 예방적 약물처치가 중증피부이상반응을 예방하거나 약화시키지 못할 수 있다.
따라서 이오헥솔로 인한 중증피부이상반응의 병력이 있는 환자에게는 투여를 피하도록 했다.
또한 이상반응 항목에서도 중증피부이상반응 관련 내용이 신설된다. 기존 허가사항에는 SJS 관련 내용만 있었으나, TEN과 AGEP, DRESS까지 추가했다.
일반적 주의사항으로는 탈수 관련 내용이 일부 신설된다. 기존 허가사항에서 충분한 수분을 공급하도록 한 환자들과 관련, 요로조영제의 삼투성이뇨작용에 의해 탈수가 증가할 수 있고, 일반적으로 보통 환자에서 요로조영 검사 전날 밤중에 수액공급을 제한하는 것이 일반적으로 더 나은 영상을 제공하지 않는다는 것.
아울러 당뇨병성 신장질환을 가진 당뇨병 환자와 취약한 비당뇨병 환자(주로 신질환을 가진 고령자)에서 요로조영 후 급성신부전이 보고됐고, 따라서 이러한 환자에게 조영제를 사용하기 전에 잠재적인 위험에 대해 충분히 고려해야 한다고 명시했다.
한편 통일조정 대상 품목으로는 GE헬스케어의 옴니파큐 3개 품목을 비롯해 총 10개사 18개 품목이 포함됐다.
