미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda)와 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)을 일부 방광암 환자에게 사용하지 않아야 한다고 경고했다.
FDA 지난 20일 시스플라틴이 포함된 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 중 PD-L1 발현율이 낮은 환자에 대한 키트루다, 티쎈트릭 사용을 제한하기로 했다고 발표했다.
이 결정은 이전에 치료를 받은 적이 없고 PD-L1 발현율이 낮은 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 실시된 임상시험들에서 키트루다 단독요법 또는 티쎈트릭 단독요법을 받은 환자군의 생존기간이 백금 기반 화학요법군보다 감소한 것으로 나타났기 때문이다.
키트루다와 티쎈트릭은 PD-L1 상태에 관계없이 시스플라틴 함유 화학요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포종양 환자를 위한 치료제로 승인됐었다. FDA는 해당 적응증 제한이 반영돼 두 의약품의 제품 정보가 수정된다고 밝혔다.
FDA에 의하면 키트루다의 경우 시스플라틴이 함유된 치료를 받을 수 없으며 PD-L1 발현율(CPS)이 10% 이상인 것으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포종양 환자에게 사용할 수 있다. 티쎈트릭의 경우 시스플라틴 함유 치료를 받을 수 없으며 종양침윤 면역세포상 PD-L1 발현이 5% 이상인 환자에게 사용할 수 있다.
백금 함유 화학요법을 받을 수 없는 환자인 경우 두 의약품 모두 PD-L1 상태에 관계없이 계속 사용할 수 있다고 한다. FDA는 현재 분석이 계속 진행되고 있으며 향후 새로운 정보가 밝혀지면 공개할 것이라고 전했다.
FDA는 이미 키트루다 또는 티쎈트릭으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 치료를 계속할 수 있다고 설명했다. 또한 키트루다와 티쎈트릭을 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포종양 환자를 위한 치료제로 계속 사용할 수 있으며 다른 적응증은 변경하지 않았다고 덧붙였다.
