위험분담제도는 약제의 효능·효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약을 제약회사가 불확실성(Risk) 일부를 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 제도다.
2013년 6월 ‘4대 중증질환 보장성 강화계획’을 수립한 정부는 중증질환 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 위험분담제도를 같은 해 12월에 도입했다.
위험분담제도 적용대상은 대체제가 없는 고가의 항암제나 희귀질환치료제처럼 환자에게는 필요하지만 비용효과성을 입증하지 못해 비급여로 판정받는 의약품이다. 이외에도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 약제의 경우 적용대상이 될 수 있다.
제약회사가 위험분담제도 적용안을 제안한 경우, 위험분담제소위원회가 위험분담 적용 대상 여부와 유형의 적절성을 평가하고 약제급여평가위원회에서 최종적으로 급여를 결정한다.
계약기간은 기본 4년(급여인정 3년+평가기간 1년)으로 하되, 특허만료시점 등 구체적 사정을 감안해 5년까지 가능하다.
위험분담제도의 계약유형은 크게 ‘재정기반’과 ‘성과기반’으로 나눌 수 있다.
재정기반 유형으로 분류되는 ‘총액 제한형’은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간지출액을 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 신청인(제약회사)이 건강보험공단에 환급하는 방식이다.
또한 ‘환급형’은 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 건보공단에 환급하는 방식이며, ‘환자 단위 사용량 제한형’은 환자 당 사용 한도를 미리 정해 놓고 이를 초과할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 계약유형이다.
성과기반 유형의 경우 ‘조건부 지속 치료와 환급 혼합형’이 대표적이다. 이는 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응(치료효과)을 평가해 미리 정해놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건보공단에 환급한다.
‘근거생산 조건부 급여’는 등재 전 치료효과 입증이 불확실한 경우 등재 이후 추가 임상시험을 실시토록 하고 다시 평가해 급여제외나 환수 등 조치를 취하는 식이다.
한편, 2009년 8월부터 시행됐던 리펀드제도는 2015년도 9월 시범사업 종료와 함께 위험분담계약으로 전환됐다. 리펀드제도는 제약사가 원하는 약가(표시가격)를 수용하는 대신 국민건강보험공단이 원하는 약가(실제가격)와의 차액을 환수하는 방식이었다.
