◇JW생명과학, 영양수액제 EU GMP 승인
JW생명과학(대표 차성남) JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설에 대해 유럽의약품청(EMA)이 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다.
아시아권 제약사의 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrion, TPN) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다.
JW당진생산단지 수액공장에 대한 실사는 벨기에와 스웨덴 의약품청이 지난 1월 8일부터 5일간 진행했으며, 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종 승인 통보를 받았다.
이번 EU-GMP 승인에 따라 JW생명과학은 유럽의약품청 시판허가를 올해 안에 마무리하고, 독일과 영국 등을 시작으로 내년부터 총 18개 유럽 국가에 종합영양수액제를 수출한다는 계획이다.
수출 제품은 환자의 회복을 촉진하는 지질성분인 오메가3와 오메가6를 배합한 3세대 영양수액으로, 국내에서는 ‘위너프’로 판매되고 있다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성됐으며, 현재까지 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높다.
JW생명과학은 2013년 수액제 분야 글로벌 기업인 박스터사와 3체임버 영양수액제에 대한 수출계약을 체결하고, 자체 기술력을 바탕으로 시간당 최대 2000개, 연간 800만 개의 종합영양수액을 생산할 수 있는 전자동 생산라인을 증설한 바 있다.
JW생명과학 측은 이번 EU-GMP 승인이 수익성 문제로 다른 회사들이 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적인 기술 개발을 통해 막대한 부가가치를 창출했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
실제로 JW그룹은 지난 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 환경친화적인 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했고, 수액의 R&D와 재질, 완제품 생산, 국내외 마케팅 네트워크에 이르는 토털 라인업을 구축했다.
지난 2003년에는 수액연구소를 국내 최초로 설립해 3체임버 영양수액을 개발하는 등 수액제 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 확보하고 있다.
JW생명과학 차성남 대표는 “수액제는 일반 의약품에 비해 생산 난이도가 높고 혈관으로 직접 투입되는 제품 특성상 모든 공정에서 엄격한 품질 관리가 뒤따라야 해외시장 공략이 가능하다”며 “이번 유럽연합의 GMP 인증으로 세계적인 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증하게 됐다”고 말했다.
한편 2016년 기준(IMS 데이터) 3체임버 영양수액의 글로벌 시장은 7억4900만 달러 규모이며, JW생명과학이 전 세계 시장에 3체임버 수액을 본격적으로 수출하는 2019년에는 글로벌 TOP3로 도약할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
◇한올 항체신약 ‘HL161’ 대만 특허 취득
한올바이오파마(공동대표 박승국, 윤재춘)이 자가면역질환 항체신약 HL161의 대만 특허를 취득했다.
특허 주요 내용은 ▲Anti-FcRn 항체 ▲HL161의 제조방법 ▲HL161을 포함하는 자가면역질환 치료용 조성물 ▲HL161을 이용한 자가면역질환의 치료 및 진단방법 등에 대한 것이다. 한올바이오파마는 특허를 활용해 HL161을 제품화한다는 계획이다.
한올바이오파마 관계자는 “HL161의 신약기술 보호를 위해 현재 23개국에 특허를 출원했으며, 지금까지 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 대만 3개국가에서 특허를 취득해 제품화를 준비하고 있다”면서 “지난 10여 년간 R&D에 적극적으로 투자하며 신약개발에 힘써왔고, 이 과정에서 국내외 등록된 특허수가 124개에 달해 국내 제약사 중 특허 강자”라고 전했다.
한편 한올바이오파마는 지난해 HL161와 관련 중국 하버바이오메드와 8100만 달러 규모, 스위스 로이반트사와 5억250만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
◇GC녹십자, 2018년 상반기 공채 돌입
GC녹십자(대표 허은철)가 2018년 상반기 신입 및 경력사원 공개채용을 실시한다.
이번 공채는 GC녹십자를 비롯, GC와 GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙, (재)목암생명과학연구소에서 진행하며, 오는 9일까지 ‘GC녹십자 채용 홈페이지(recruit.greencross.com)'를 통해 입사지원서를 접수 받을 예정이다.
관리, 영업, 생산/품질관리(QM), 연구개발(R&D) 등의 부문에서 모집할 예정이며, 서류전형과 인성검사, 1차면접, 최종면접 순으로 진행하게 된다. 합격자들은 지원부문별 연수를 받은 뒤 6월부터 순차적으로 해당부서에 배치될 예정이다.
GC녹십자 남기준 인력운영팀장은 “글로벌 사업 확대에 맞춰 회사의 성장을 이끌어 갈 도전적이고 진취적인 인재를 찾는다”면서 “직무 적합성에 중점을 두고 지원자를 평가할 방침”이라고 전했다.
한편 GC녹십자는 그동안 일자리 창출에 기여한 공을 인정받아 대통령 및 국무총리 표창을 받는 등 꾸준한 인력 확충을 통해 제약업계 고용 증가에 앞장서고 있다.
◇사노피 젠자임, 성인 아노피피부염 치료제 듀피젠트 시판 허가
사노피 젠자임의 한국사업부(대표 박희경)는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.
듀피젠트는 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다.
오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염에서 개선 효과를 나타내며, 52주 대규모 임상연구를 통해 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.
듀피젠트의 3상 연구시험인 SOLO1과 SOLO2의 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다.
듀피젠트는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
박희경 대표는 “기존 치료제가 충족시키지 못한 환자들의 니즈를 찾아 환자의 삶을 변화시키는 혁신 치료제 개발에 힘쓰고 있다”며 “듀피젠트의 국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키고 사노피의 기업 비전인 임파워링 라이프(Empowering Life)를 실현할 것”이라고 강조했다.
듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA, 이하 ‘FDA’)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다.
획기적 치료제란 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제의 개발과 검토를 신속히 처리하기 위해 FDA가 만든 제도다.
듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.
