아스트라제네카의 파시가(Farxiga, 국내 제품명 포시가)가 중등도의 신장질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에 대한 임상 3상 시험에서 유효성이 입증됐다.
아스트라제네카는 stage 3A의 만성신장질환을 앓고 있으며 추정 사구체여과율(eGFR)이 53mL/min/1.73m2인 제2형 당뇨병 환자 321명을 대상으로 파시가(다파글리플로진)의 효능 및 안전성 평가를 위해 실시된 DERIVE 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
SGLT2 억제제인 파시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 병행하는 의약품이다. 파시가는 체중감소 또는 만성신장질환, 고혈압 치료 용도로는 승인되지 않았다.
DERIVE 임상시험 결과 일차 및 이차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다. 다파글리플로진 10mg은 치료 24주째까지 평균 당화혈색소(HbA1C) 수치를 0.37%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군은 당화혈색소 수치가 0.03% 감소했다.
또한 다파글리플로진 10mg 치료군은 체중이 3.17kg가량 감소했으며 위약군은 체중이 1.92kg가량 감소했다.
다파글리플로진 치료군은 24주째까지 평균 공복혈당이 21.45mg/dL 감소, 평균 수축기혈압이 4.8mmHg 감소했으며 이에 비해 위약군은 각각 4.87mg/dL 감소, 3.1mmHg 감소한 것으로 집계됐다.
안전성 면에서 다파글리플로진 치료군은 평균 eGFR 수치가 위약군에 비해 2.60mL/min/1.73m2 더 감소한 것으로 관찰됐다.
이상사건 발생률은 다파글리플로진 치료군이 41.9%, 위약군이 47.8%였으며 치료와 관련이 있는 이상사건 발생률은 다파글리플로진 치료군이 10.6%, 위약군이 6.2%였다.
가장 흔한 이상사건은 요로감염증, 빈뇨증 등이었다. 뼈 골절 또는 절단 이상사건은 보고되지 않았다. 파시가는 중증 신장손상, 말기단계 신장질환이 있거나 투석 중인 환자에게는 사용이 금지된다.
아스트라제네카 당뇨병사업부 미국 의학부 짐 맥더멋 부사장은 “제2형 당뇨병과 만성신장질환 같은 복잡한 동반질환을 앓는 환자들을 돕기 위해 노력 중”이라며 DERIVE 연구는 파시가에 대해 더 잘 이해하는데 도움이 될 것이라고 말했다.
이 연구결과는 미국 내분비학회(Endocrine Society) 100차 연례 학술대회에서 발표됐다. 아스트라제네카는 이 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
