의약품의 개발단계부터 허가와 유통, 이상사례, 특허 등 의약품의 모든 정보를 통합하는 사업이 추진된다.
식품의약품안전처는 21일 식약처가 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 통합해 체계적인 정보 분석을 통해 안전관리를 실시하고, 소비자가 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아볼 수 있도록 하는 ‘의약품통합정보시스템’ 구축에 나선다고 밝혔다.
의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나뉘어 있거나 다양한 사이트 혹은 정부부처가 운영하고 있는 의약품 관련 정보를 한데 모아 서비스하는 시스템으로, 오는 2022년까지 3단계로 나눠 진행된다.
1단계 작업으로 올해 3월부터 2019년 1월까지 통합정보망 구축을 진행할 계획이다.
1단계에서는 산재돼있는 의약품정보를 한데 모아 ICH 가이드라인 등 국제기준과 조화하고, 전주기 의약품 안전관리를 지원하는 차세대 의약품정보시스템을 구축한다는 것.
구체적으로 모든 의약품 정보를 모아 공공데이터를 확대 개방하고, 접근성·편의성이 확보된 대국민서비스포털을 구축하는 동시에 ICH 가이드라인에 맞춰 성분 및 제형 등 기준 정보체계 정비 및 표준화, 임상과 시판 후 단계의 이상사례 보고 등의 정보를 모두 담은 통합 데이터베이스를 구축하게 된다.
또한 임상과 허가, 이상사례 등 단계별로 단절돼있던 의약품 정보를 하나로 엮어 전주기 추적·상환관리 체계를 마련하고, 허가현황 및 이상사례 보고 현황 등 시스템에서 관리하고 있는 주요 통계 자료를 추출하는 서비스를 제공한다.
이어 2020년까지는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 2단계 사업을 추진하고, 2021년부터 2022년까지는 3단계로 서비스 범위를 확대할 계획이다.
식약처는 의약품통합정보시스템의 주요 내용으로 ▲정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲대국민 서비스 창구 일원화 및 공공데이터 개방 확대 ▲의약품 안정공급 대응체계 마련 등을 꼽았다.
그동안 개발, 허가, 시판 후 국내외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결해 이상사례 통합 분석 기반을 마련하고, 이를 위해 제형별, 투여경로별 등에 따른 의약품 관리코드 및 국내외 이상사례 보고 항목과 형식을 국제 기준으로 통일하겠다는 설명이다.
또한 의약품 연구·개발부터 허가·심사, 생산·유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보를 통합해 손쉽게 정보를 확인할 수 있도록 하고, 임상시험 종합정보, 국가필수의약품 정보 등 각종 의약품 정보와 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방해 민간에서 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원할 계획이다.
이에 더해 식약처와 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하고 있는 필수의약품 비축, 재고 현황을 범부처가 실시간으로 공유·관리할 수 있는 시스템을 마련, 부처간 협업이 필요한 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 하고, 지자체가 수행하고 있는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황 및 행정조치 현황 등을 공유할 수 있도록 해 범부처가 의약품 정보 공동 활용을 위한 기반을 마련하게 된다.
식약처는 의약품정보통합시스템이 구축되면 허가정보 및 안전정보의 확대 공개에 따라 국민 안심도가 높아지고, 대국민 서비스 통합 채널 제공 및 찬기 쉬운 화면 구성으로 정보 접근성 및 편의성이 상승할 것으로 기대했다.
아울러 ICH 회원국 지위 유지에 따른 지속적인 수출지원과 의약품 통계 및 동향, 데이터 공유를 통해 관련 업체 운영의 효율화 및 창업 활성화를 도모하는 동시에 민원 신청 및 서류 제출의 기능이 고도화되면서 업무 편의성도 향상될 것으로 내다봤다.
식약처는 “이번 시스템 구축으로 국내외 의약품 정보를 통합적으로 분석해 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐만 아니라 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 이바지할 것으로 기대된다”고 전했다.
