미국 식품의약국(FDA)이 듀픽센트(Dupixent, 두필루맙)를 중등도에서 중증의 천식에 대한 치료제로 심사하기로 결정했다.
리제네론 파마슈티컬스와 사노피는 FDA가 듀픽센트에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수해 중등도에서 중증의 천식을 앓고 있는 12세 이상의 특정 성인 및 청소년 환자를 위한 추가 유지요법으로 심사하기로 했다고 밝혔다. FDA의 심사완료 예정일은 올해 10월 20일로 정해졌다.
듀픽센트는 중등도 및 중증 천식에서 제2형 염증과 관련이 있는 중요한 신호전달 단백질인 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13)의 신호전달을 억제하도록 만들어진 단일클론항체다.
이 승인 신청은 2888명의 성인 및 청소년이 참가한 임상 3상 시험 3건이 포함된 LIBERTY ASTHMA 임상 개발 프로그램에서 나온 임상 자료를 토대로 이뤄졌다.
이 가운데 임상 3상 QUEST 및 VENTURE 시험의 자세한 자료는 올해 안에 관련 학술대회를 통해 발표될 예정이다.
FDA는 작년 3월에 듀픽센트를 국소 처방의약품으로 적절히 조절되지 않았거나 이러한 치료제들이 권장되지 않는 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인했다.
유럽, 캐나다, 일본 규제당국들도 듀픽센트를 특정 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인한 상태다.
사노피와 리제네론은 제2형 염증에 의해 유발되는 질환들에 대한 치료제로 두필루맙을 평가하기 위해 광범위한 임상개발 프로그램을 추진 중이다.
이와 관련해 현재 소아 아토피피부염에 대한 임상 3상 시험, 비용종에 대한 임상 3상 시험, 호산구 식도염에 대한 임상 2상 시험이 진행되고 있다.
