미국 식품의약국(FDA)이 재발형 다발성경화증 치료제로 개발되고 있는 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)의 오자니모드(ozanimod)에 관한 신약승인신청서를 접수하지 않기로 결정했다.
오자니모드는 경구용 선택적 스핑고신-1-포스페이트-1(Sphingosine 1-Phosphate 1, S1PR1) 및 S1PR5 수용체 조절제 계열의 의약품이며 세엘진의 신약 파이프라인에서 가장 중요한 제품 중 하나로 알려져 있다. 이 때문에 FDA의 접수 거절 소식이 전해진 이후 미국 증시에서 세엘진의 주가가 6%가량 소폭 하락했다.
앞서 세엘진은 오자니모드에 대한 미국 승인이 올해 안에 이뤄질 수 있을 것이며 유럽에서는 이번 분기 안에 시판허가신청서를 제출할 것이라고 밝힌 바 있다. 하지만 FDA의 접수 거절로 인해 미국 승인 시기가 불투명해졌다.
세엘진의 발표에 의하면 FDA는 예비 심사 이후 이 신약승인신청서에 포함된 비임상 및 임상 약리학 부문이 완전한 심사를 실시하기에 불충분하다는 판단을 내렸다고 설명했다. 세엘진은 신약승인신청서를 다시 제출하는데 필요한 정보를 알아보기 위해 FDA에 의견을 요청할 예정이다.
세엘진 제이 백스트롬 최고의학책임자는 “재발형 다발성경화증에 대한 주요 프로그램에서 증명된 오자니모드의 임상 프로파일에 대해 확신을 갖고 있다”고 강조했다. 그러면서 “FDA와 협력해 모든 미해결된 사항들을 신속히 처리하고 이 중요한 의약품을 환자들에게 전달할 것”이라고 덧붙였다.
세엘진은 오자니모드를 재발형 다발성경화증 외에 궤양성 대장염과 크론병을 비롯한 다른 면역-염증성 질환에 대한 치료제로도 개발 중이다. 애널리스트들은 오자니모드가 승인될 경우 2024년에 최대 34억6000만 달러의 연처방액을 기록할 것이라고 전망하기도 했다.
